Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин и цитарабин в виде непрерывной инфузии плюс Г-КСФ для пожилых пациентов с резистентным ОМЛ

26 сентября 2007 г. обновлено: Cooperative Study Group A for Hematology

Определить целесообразность применения флударабина и цитарабина в виде непрерывной инфузии в сочетании с примированием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора у пожилых пациентов с резистентным острым миелоидным лейкозом, отличным от острого промиелоцитарного лейкоза.
Осуществимость будет оцениваться с точки зрения токсичности, частоты полной ремиссии, продолжительности полной ремиссии, безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Острый миелоидный лейкоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Флударабин, цитарабин

Подробное описание

Второй курс индукционной химиотерапии может быть назначен пациенту, когда после первого курса достигнута частичная, но менее полная ремиссия. Между началом первого курса и началом второго курса должно пройти не менее 4 недель.
Г-КСФ (ленограстим) 250 мкг/день начинают вводить после подтверждения гипоцеллюлярного костного мозга с бластами менее 5% на 14-й день или позже до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не достигнет 1000/мкл или более.
Для пациентов, достигших полной ремиссии, консолидирующая терапия будет проводиться следующим образом:
- Пациентам, достигшим полной ремиссии после однократного индукционного курса, будут назначены еще два цикла той же химиотерапии. Можно также рассмотреть возможность аллогенной или аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток.
- У пациентов с рецидивом после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток инфузию донорских лейкоцитов проводят без консолидирующей химиотерапии.
- У пациентов с экстрамедуллярным рецидивом (рецидивами) местная лучевая терапия может быть назначена на место (я) рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- Seoul
  - Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-833
    - Рекрутинг
    - Asan Medical Center
    - Контакт:
      
      Keun-Hee Kim, nurse
      
      Номер телефона: 82-2-3010-7290
      
      Электронная почта: kuny9847@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недостижение полного ответа после начальной индукционной химиотерапии
Любой рецидив, независимо от частоты и времени рецидива от первого CR
Рецидив после трансплантации гемопоэтических клеток, аллогенной или аутологичной.
Множественные рецидивы, экстрамедуллярный рецидив(ы)

Критерий исключения:

Неадекватная функция печени, почек, сердца
Психическое расстройство или умственная отсталость
Поражение ЦНС лейкемическими бластами

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота полной ремиссии, продолжительность полной ремиссии, токсичность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cooperative Study Group A for Hematology

Следователи

Главный следователь: Hawk Kim, professor, Ulsan University Hospital, ROK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества