Fludarabin og Cytarabin som kontinuerlig infusjon pluss G-CSF-priming for eldre pasienter med resistent AML
26. september 2007 oppdatert av: Cooperative Study Group A for Hematology
- For å bestemme gjennomførbarheten av fludarabin og cytarabin som kontinuerlig infusjon pluss granulocytt-kolonistimulerende faktor priming for eldre pasienter med resistent akutt myeloid leukemi annet enn akutt promyelocytisk leukemi
- Gjennomførbarheten vil bli evaluert med tanke på toksisitet, fullstendig remisjonsrate, varighet av fullstendig remisjon, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En andre kur med induksjonskjemoterapi kan gis til pasienten når en delvis remisjon, men mindre enn en fullstendig remisjon oppnås etter den første kuren. Det bør være minst 4 uker mellom starten av det første kurset og starten av det andre kurset.
- G-CSF (Lenograstim) 250 g/dag vil begynne å administreres etter bekreftelse av hypocellulær benmarg med blaster mindre enn 5 % på dag 14 eller senere inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/l eller mer.
For pasientene som oppnår en fullstendig remisjon, vil konsolideringsterapi bli gitt som følger:
- Ytterligere to sykluser med samme kjemoterapi vil bli gitt til pasientene som oppnår fullstendig remisjon etter en enkelt induksjonskur. Allogen eller autolog hematopoietisk celletransplantasjon kan også vurderes.
- Hos pasienter som får tilbakefall etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon, vil donorleukocyttinfusjon gjøres uten konsolideringskjemoterapi.
- Hos pasienter som hadde ekstramedullære tilbakefall, kan lokal strålebehandling gis til tilbakefallsstedet(e).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-833
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Keun-Hee Kim, nurse
- Telefonnummer: 82-2-3010-7290
- E-post: kuny9847@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manglende oppnåelse av CR etter innledende induksjonskjemoterapi
- Ethvert tilbakefall, uavhengig av frekvens og tidspunkt for tilbakefall fra første CR
- Tilbakefall etter hematopoetisk celletransplantasjon, allogen eller autolog.
- Flere tilbakefall, ekstramedullære tilbakefall(er)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig lever-, nyre-, hjertefunksjon
- Psykiatrisk lidelse eller mental mangel
- CNS-involvering av leukemiske eksplosjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fullstendig remisjonsrate, varighet av fullstendig remisjon, toksisiteter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
progresjonsfri overlevelse, total overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hawk Kim, professor, Ulsan University Hospital, ROK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2007
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .