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Fludarabin und Cytarabin als kontinuierliche Infusion plus G-CSF-Priming für ältere Patienten mit resistenter AML

26. September 2007 aktualisiert von: Cooperative Study Group A for Hematology
  • Um die Machbarkeit von Fludarabin und Cytarabin als kontinuierliche Infusion plus Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Priming für ältere Patienten mit resistenter akuter myeloischer Leukämie, außer akuter Promyelozytärer Leukämie, zu bestimmen
  • Die Machbarkeit wird im Hinblick auf Toxizitäten, vollständige Remissionsrate, Dauer der vollständigen Remission, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ein zweiter Zyklus einer Induktionschemotherapie kann dem Patienten verabreicht werden, wenn nach dem ersten Zyklus eine teilweise Remission, aber weniger als eine vollständige Remission erreicht wird. Zwischen Beginn des ersten Kurses und Beginn des zweiten Kurses sollten mindestens 4 Wochen liegen.
  • Die Verabreichung von G-CSF (Lenograstim) 250 µg/Tag beginnt nach der Bestätigung eines hypozellulären Knochenmarks mit Blasten von weniger als 5 % am 14. Tag oder später, bis die absolute Neutrophilenzahl 1.000/µl oder mehr beträgt.

  • Bei Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, wird eine Konsolidierungstherapie wie folgt durchgeführt:

    • Den Patienten, die nach einer einzigen Induktionskur eine vollständige Remission erreichen, werden zwei weitere Zyklen derselben Chemotherapie verabreicht. Eine allogene oder autologe hämatopoetische Zelltransplantation könnte ebenfalls in Betracht gezogen werden.
    • Bei Patienten, die nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation einen Rückfall erleiden, wird die Leukozyteninfusion des Spenders ohne Konsolidierungschemotherapie durchgeführt.
    • Bei Patienten mit extramedullären Rückfällen kann eine lokale Strahlentherapie an der/den Rückfallstelle(n) durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-833
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach anfänglicher Induktionschemotherapie wird keine CR erreicht
  • Jeder Rückfall, unabhängig von der Häufigkeit und dem Zeitpunkt des Rückfalls seit der ersten CR
  • Rückfall nach hämatopoetischer Zelltransplantation, allogen oder autolog.
  • Mehrere Rückfälle, extramedulläre(r) Rückfall(e)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • Psychiatrische Störung oder geistige Behinderung
  • ZNS-Beteiligung leukämischer Blasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Komplettremissionsrate, Dauer der Komplettremission, Toxizitäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hawk Kim, professor, Ulsan University Hospital, ROK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-008

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