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Étude de la prévention de la myopie chez les enfants à faible concentration d'atropine

9 octobre 2007 mis à jour par: Min-Sheng General Hospital

Étude pilote de prévention de la myopie chez les enfants à faible concentration d'atropine

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la myopie peut être prévenue en utilisant une faible concentration de collyre d'atropine une fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le taux de prévalence de la myopie augmente rapidement dans plusieurs pays asiatiques. Une enquête de prévalence menée en 1995 sur 11178 écoliers à Taiwan était de 12% pour les six ans et de 84% pour les adolescents de 16 à 18 ans. Parmi eux, vingt pour cent étaient des myopes élevés. Alors qu'aux États-Unis et en Europe, le taux de prévalence chez les personnes âgées est de 20% à 50%. Le taux de progression de la myopie est le plus élevé chez les jeunes enfants et l'âge moyen de stabilisation de la myopie est d'environ 16 ans. L'apparition de la myopie peut survenir à un âge relativement jeune, entraînant des risques plus élevés de myopie élevée (myopie d'au moins 6,0 dioptries ) à l'âge adulte. Une myopie élevée est associée à des complications potentiellement cécitantes. Par conséquent, la prévention de la progression de la myopie est importante à Taïwan, en particulier chez les jeunes enfants.

Il existe des preuves que les collyres d'atropine retardent la progression de la myopie dans trois essais cliniques randomisés. On pense que l'atropine agit sur le récepteur muscarinique situé dans la sclère et, par un mécanisme inconnu, retarde le taux d'allongement de la longueur axiale. Cependant, les effets secondaires possibles à long terme, tels que la formation de cataractes et la toxicité rétinienne, sont largement inconnus. La photophobie dans la vie quotidienne et les difficultés d'accommodation diminuent à la fois l'acceptation de l'utilisation de l'atropine et son observance.

Il existe certaines preuves que le taux d'allongement axial du globe oculaire est différent entre le stade pré-myopique et le stade myopique. Par conséquent, si nous pouvons utiliser des gouttes oculaires à faible concentration d'atropine avant le développement de la myopie. Peut-être pouvons-nous prévenir l'allongement anormal de la longueur axiale avec une dose plus faible de collyre d'atropine par rapport à l'utilisation quotidienne de collyre d'atropine au stade de la véritable myopie.

L'étude clinique a été menée par essai contrôlé randomisé. 60 enfants d'âge scolaire ont été recrutés (7 à 12 ans). Tous avec pré-myopie (équivalent sphérique entre +0,50 et -0,75) après réfraction cycloplégique. L'acuité visuelle des yeux nus est supérieure à 0,6. Aucun d'entre eux n'avait de tropie, d'amblyopie, de maladie des paupières, de problèmes oculaires. L'astigmatisme était inférieur à -1,0D et l'anisométropie était inférieure à 1,0D. Les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes en utilisant une conception de consentement aléatoire. Le premier groupe utilise 0,25% d'atropine une fois par semaine. Le deuxième groupe conserve le traitement traditionnel en utilisant un collyre à 0,5% de tropicamide tous les jours. Tous les enfants ont eu un examen ophtalmologique complet avant l'inscription. Des examens de suivi ont été effectués tous les 3 mois pendant 12 mois. Ces examens comprenaient l'acuité visuelle à l'œil nu. Pression intraoculaire, état de réfraction. La réfraction cycloplégique et la longueur axiale ont été mesurées tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Min-Sheng General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 7 à 12 ans
  • A une pré-myopie (équivalent sphérique entre +0,50 et -0,75) après réfraction cycloplégique.
  • L'acuité visuelle des yeux nus est supérieure à 0,6.
  • L'astigmatisme est inférieur à -1.0D et l'anisométropie inférieure à 1.0D.

Critère d'exclusion:

  • A une tropie, une amblyopie, une maladie des paupières ou des problèmes oculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
utiliser 0,25% d'atropine une fois par semaine
0,25 % d'atropine
Comparateur actif: 2
utiliser 0,5% de tropicamide tous les jours
0,5 % de tropamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réfraction cycloplégique, acuité visuelle
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
longueur axiale
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leon Chih-Kai Liang, MD MMS, Min-Sheng General Hospital; National Yang-Ming university, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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