- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00541177
Étude de la prévention de la myopie chez les enfants à faible concentration d'atropine
Étude pilote de prévention de la myopie chez les enfants à faible concentration d'atropine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de prévalence de la myopie augmente rapidement dans plusieurs pays asiatiques. Une enquête de prévalence menée en 1995 sur 11178 écoliers à Taiwan était de 12% pour les six ans et de 84% pour les adolescents de 16 à 18 ans. Parmi eux, vingt pour cent étaient des myopes élevés. Alors qu'aux États-Unis et en Europe, le taux de prévalence chez les personnes âgées est de 20% à 50%. Le taux de progression de la myopie est le plus élevé chez les jeunes enfants et l'âge moyen de stabilisation de la myopie est d'environ 16 ans. L'apparition de la myopie peut survenir à un âge relativement jeune, entraînant des risques plus élevés de myopie élevée (myopie d'au moins 6,0 dioptries ) à l'âge adulte. Une myopie élevée est associée à des complications potentiellement cécitantes. Par conséquent, la prévention de la progression de la myopie est importante à Taïwan, en particulier chez les jeunes enfants.
Il existe des preuves que les collyres d'atropine retardent la progression de la myopie dans trois essais cliniques randomisés. On pense que l'atropine agit sur le récepteur muscarinique situé dans la sclère et, par un mécanisme inconnu, retarde le taux d'allongement de la longueur axiale. Cependant, les effets secondaires possibles à long terme, tels que la formation de cataractes et la toxicité rétinienne, sont largement inconnus. La photophobie dans la vie quotidienne et les difficultés d'accommodation diminuent à la fois l'acceptation de l'utilisation de l'atropine et son observance.
Il existe certaines preuves que le taux d'allongement axial du globe oculaire est différent entre le stade pré-myopique et le stade myopique. Par conséquent, si nous pouvons utiliser des gouttes oculaires à faible concentration d'atropine avant le développement de la myopie. Peut-être pouvons-nous prévenir l'allongement anormal de la longueur axiale avec une dose plus faible de collyre d'atropine par rapport à l'utilisation quotidienne de collyre d'atropine au stade de la véritable myopie.
L'étude clinique a été menée par essai contrôlé randomisé. 60 enfants d'âge scolaire ont été recrutés (7 à 12 ans). Tous avec pré-myopie (équivalent sphérique entre +0,50 et -0,75) après réfraction cycloplégique. L'acuité visuelle des yeux nus est supérieure à 0,6. Aucun d'entre eux n'avait de tropie, d'amblyopie, de maladie des paupières, de problèmes oculaires. L'astigmatisme était inférieur à -1,0D et l'anisométropie était inférieure à 1,0D. Les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes en utilisant une conception de consentement aléatoire. Le premier groupe utilise 0,25% d'atropine une fois par semaine. Le deuxième groupe conserve le traitement traditionnel en utilisant un collyre à 0,5% de tropicamide tous les jours. Tous les enfants ont eu un examen ophtalmologique complet avant l'inscription. Des examens de suivi ont été effectués tous les 3 mois pendant 12 mois. Ces examens comprenaient l'acuité visuelle à l'œil nu. Pression intraoculaire, état de réfraction. La réfraction cycloplégique et la longueur axiale ont été mesurées tous les 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Tao-Yuan, Taïwan
- Recrutement
- Min-Sheng General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 7 à 12 ans
- A une pré-myopie (équivalent sphérique entre +0,50 et -0,75) après réfraction cycloplégique.
- L'acuité visuelle des yeux nus est supérieure à 0,6.
- L'astigmatisme est inférieur à -1.0D et l'anisométropie inférieure à 1.0D.
Critère d'exclusion:
- A une tropie, une amblyopie, une maladie des paupières ou des problèmes oculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
utiliser 0,25% d'atropine une fois par semaine
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0,25 % d'atropine
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Comparateur actif: 2
utiliser 0,5% de tropicamide tous les jours
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0,5 % de tropamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réfraction cycloplégique, acuité visuelle
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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longueur axiale
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Chih-Kai Liang, MD MMS, Min-Sheng General Hospital; National Yang-Ming university, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
- Tropicamide
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB960209-3
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