- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00541177
Studie av forebygging av nærsynthet hos barn med lav konsentrasjon av atropin
Pilotstudie av forebygging av nærsynthet hos barn med lav konsentrasjon av atropin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensraten av nærsynthet øker raskt i flere asiatiske land. En prevalensundersøkelse utført i 1995 av 11178 skolebarn i Taiwan var 12 prosent for seks år og 84 prosent for tenåringer 16 til 18 år. Blant dem var tjue prosent høye myopes. Mens i USA og Europa er prevalensraten hos eldre voksne 20 % til 50 %. Progresjonshastigheten for nærsynthet er høyest hos små barn, og gjennomsnittsalderen for stabilisering av nærsynthet er omtrent 16 år. Utbruddet av nærsynthet kan oppstå i relativt ung alder, noe som fører til høyere risiko for høy nærsynthet (nærsynthet minst 6,0 dioptrier) ) i voksen alder. Høy nærsynthet er assosiert med potensielt blendende komplikasjoner. Derfor er forebygging av progresjon av nærsynthet viktig i Taiwan, spesielt hos små barn.
Det er noen bevis for at atropin øyedråper forsinker progresjon av nærsynthet i tre randomiserte kliniske studier. Det antas at atropin virker på muskarin reseptor lokalisert i sclera og gjennom en ukjent mekanisme forsinker forlengelseshastigheten av aksial lengde. Imidlertid er de mulige langtidsbivirkningene som kataraktdannelse og retinal toksisitet stort sett ukjente. Fotofobi i dagliglivet, akkommodasjonsvansker både reduserer aksepten av atropinbruk og compliance.
Det er noen bevis på at hastigheten på aksial forlengelse av øyeeplet er forskjellig mellom pre-nærsynt stadium og nærsynt stadium. Derfor, hvis vi kan bruke lav konsentrasjon av atropin øyedråper før utvikling av nærsynthet. Kanskje vi kan forhindre unormal forlengelse av aksial lengde med lavere dosering av atropin øyedråper sammenlignet med daglig bruk av atropin øyedråper i ekte nærsynthet.
Klinisk studie ble utført ved randomisert kontrollstudie. 60 barn i skolealder ble rekruttert (alder 7 til 12 år). Alle med pre-myopi (sfærisk ekvivalent mellom +0,50 og -0,75) etter cykloplegisk refraksjon. Synsstyrken for blotte øyne er over 0,6. Ingen av dem hadde tropia, amblyopi, øyelokksykdom, øyeproblemer. Astigmatismen var mindre enn -1,0D og anisometropi var mindre enn 1,0D. Barna ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke randomisert samtykkedesign. Den første gruppen bruker 0,25 % atropin en gang i uken. Den andre gruppen holder tradisjonell behandling med 0,5 % tropicamid øyedråper hver dag. Alle barna hadde fullstendig oftalmologisk undersøkelse før påmelding. Oppfølgingsundersøkelser ble utført hver 3. måned i 12 måneders varighet. Disse undersøkelsene inkluderte synsskarphet med det blotte øye. Intraokulært trykk, refraktiv status. Den cykloplegiske refraksjonen og den aksiale lengden ble målt hver 6. måned.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Rekruttering
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 7 til 12 år
- Har pre-myopi (sfærisk ekvivalent mellom +0,50 og -0,75) etter cykloplegisk refraksjon.
- Synsstyrken for blotte øyne er over 0,6.
- Astigmatisme er mindre enn -1,0D og anisometropi mindre enn 1,0D.
Ekskluderingskriterier:
- Har tropia, amblyopi, øyelokksykdom eller øyeproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
bruk 0,25 % atropin en gang i uken
|
0,25 % atropin
|
Aktiv komparator: 2
bruk 0,5 % tropicamid hver dag
|
0,5 % tropicamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cykloplegisk refraksjon, synsskarphet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
aksial lengde
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leon Chih-Kai Liang, MD MMS, Min-Sheng General Hospital; National Yang-Ming university, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
- Tropikamid
Andre studie-ID-numre
- IRB960209-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på atropin
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationFullførtPre-diabetesForente stater
-
Ohio State UniversityFullført
-
China Medical University, ChinaFullført
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentrePåmelding etter invitasjonFriske FrivilligeForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Har ikke rekruttert ennå