Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forebygging av nærsynthet hos barn med lav konsentrasjon av atropin

9. oktober 2007 oppdatert av: Min-Sheng General Hospital

Pilotstudie av forebygging av nærsynthet hos barn med lav konsentrasjon av atropin

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at nærsynthet kan forebygges ved å bruke en lav konsentrasjon av atropin øyedråper en gang i uken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prevalensraten av nærsynthet øker raskt i flere asiatiske land. En prevalensundersøkelse utført i 1995 av 11178 skolebarn i Taiwan var 12 prosent for seks år og 84 prosent for tenåringer 16 til 18 år. Blant dem var tjue prosent høye myopes. Mens i USA og Europa er prevalensraten hos eldre voksne 20 % til 50 %. Progresjonshastigheten for nærsynthet er høyest hos små barn, og gjennomsnittsalderen for stabilisering av nærsynthet er omtrent 16 år. Utbruddet av nærsynthet kan oppstå i relativt ung alder, noe som fører til høyere risiko for høy nærsynthet (nærsynthet minst 6,0 dioptrier) ) i voksen alder. Høy nærsynthet er assosiert med potensielt blendende komplikasjoner. Derfor er forebygging av progresjon av nærsynthet viktig i Taiwan, spesielt hos små barn.

Det er noen bevis for at atropin øyedråper forsinker progresjon av nærsynthet i tre randomiserte kliniske studier. Det antas at atropin virker på muskarin reseptor lokalisert i sclera og gjennom en ukjent mekanisme forsinker forlengelseshastigheten av aksial lengde. Imidlertid er de mulige langtidsbivirkningene som kataraktdannelse og retinal toksisitet stort sett ukjente. Fotofobi i dagliglivet, akkommodasjonsvansker både reduserer aksepten av atropinbruk og compliance.

Det er noen bevis på at hastigheten på aksial forlengelse av øyeeplet er forskjellig mellom pre-nærsynt stadium og nærsynt stadium. Derfor, hvis vi kan bruke lav konsentrasjon av atropin øyedråper før utvikling av nærsynthet. Kanskje vi kan forhindre unormal forlengelse av aksial lengde med lavere dosering av atropin øyedråper sammenlignet med daglig bruk av atropin øyedråper i ekte nærsynthet.

Klinisk studie ble utført ved randomisert kontrollstudie. 60 barn i skolealder ble rekruttert (alder 7 til 12 år). Alle med pre-myopi (sfærisk ekvivalent mellom +0,50 og -0,75) etter cykloplegisk refraksjon. Synsstyrken for blotte øyne er over 0,6. Ingen av dem hadde tropia, amblyopi, øyelokksykdom, øyeproblemer. Astigmatismen var mindre enn -1,0D og anisometropi var mindre enn 1,0D. Barna ble tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke randomisert samtykkedesign. Den første gruppen bruker 0,25 % atropin en gang i uken. Den andre gruppen holder tradisjonell behandling med 0,5 % tropicamid øyedråper hver dag. Alle barna hadde fullstendig oftalmologisk undersøkelse før påmelding. Oppfølgingsundersøkelser ble utført hver 3. måned i 12 måneders varighet. Disse undersøkelsene inkluderte synsskarphet med det blotte øye. Intraokulært trykk, refraktiv status. Den cykloplegiske refraksjonen og den aksiale lengden ble målt hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Min-Sheng General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 7 til 12 år
  • Har pre-myopi (sfærisk ekvivalent mellom +0,50 og -0,75) etter cykloplegisk refraksjon.
  • Synsstyrken for blotte øyne er over 0,6.
  • Astigmatisme er mindre enn -1,0D og anisometropi mindre enn 1,0D.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tropia, amblyopi, øyelokksykdom eller øyeproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
bruk 0,25 % atropin en gang i uken
0,25 % atropin
Aktiv komparator: 2
bruk 0,5 % tropicamid hver dag
0,5 % tropicamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cykloplegisk refraksjon, synsskarphet
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aksial lengde
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon Chih-Kai Liang, MD MMS, Min-Sheng General Hospital; National Yang-Ming university, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på atropin

3
Abonnere