Lévobupivacaïne intrathécale avec opioïdes pour césarienne

Suite à l'approbation du comité d'éthique de l'Université de Baskent (KA08/48) et des consentements éclairés écrits des patientes, 93 femmes enceintes de plus de 18 ans sans détresse/anomalie fœtale (âge gestationnel ≥ 36 semaines, taille ≥ 155 cm, poids ≤ 110 kg et poids fœtal ≥ 2 500 g) et les chirurgies de césarienne élective I à II prévues par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont été inscrites. Les patients allergiques à tout anesthésique local, ayant des antécédents d'hypersensibilité et de réactions anaphylactiques, qui ont été conduits en chirurgie d'urgence et qui avaient une prééclampsie ont été exclus.

Les patients ont été randomisés en trois groupes (fentanyl groupe F, sufentanil groupe S, groupe témoin C) par un ordinateur, et les données démographiques et l'âge gestationnel des patients ont été enregistrés. Aucune prémédication n'a été administrée. Après surveillance chez tous les patients (avec tension artérielle non invasive, électrocardiogramme et oxymètre de pouls), une solution de lactate de Ringer (15 ml/kg) a été administrée pendant 10 à 15 minutes. La rachianesthésie a été administrée avec une approche médiane à l'intervalle L3-4 pendant que les patients prenaient une position assise. Des blocs rachidiens ont été réalisés par un anesthésiste ignorant le médicament injecté, et les seringues de médicament ont été préparées immédiatement avant l'injection par un autre anesthésiste qui, autrement, n'était pas impliqué dans l'étude. Les évaluations peropératoires et postopératoires ont été réalisées par un anesthésiste ignorant l'affectation des patients et les médicaments à l'étude. 2,2 ml (11 mg) de lévobupivacaïne (Chirocaine®, Abbott Laboratories, Irlande) ont été administrés à des patients d'une taille <163 cm, tandis que 2,4 ml (12 mg) de lévobupivacaïne ont été administrés à des patients d'une taille ≥163 cm (groupe témoin). 2,2 ± 0,2 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % + 10 µg de fentanil (Fentanyl®, Johnson&Johnson, États-Unis) ont été administrés au groupe F et 2,2 ± 0,2 ml de lévobupivacaïne + 2,5 µg de sufentanil (Sufenta®, Johnson&Johnson, États-Unis) ont été administrés au groupe S à un taux de 3 ml/30 s. Après l'administration intrathécale, les patients ont été placés en décubitus dorsal et la tête légèrement surélevée. Les patients ont ensuite été amenés en position latérale gauche à 15-20° pour éviter la compression aorto-cave, et de l'oxygène (à 2-4 L/min) a été fourni avec un masque facial.

Le bloc sensoriel a été évalué toutes les deux minutes avec un test de piqûre d'épingle, tandis que le bloc moteur a été évalué avec l'échelle de Bromage (0 = pas de perte motrice ; 1 = incapacité à fléchir la hanche ; 2 = incapacité à fléchir le genou ; 3 = incapacité à fléchir la cheville). Les heures d'apparition des blocs sensoriels et moteurs ont été enregistrées. L'intervention chirurgicale a été initiée lorsque le bloc a atteint le niveau T5. Au cas où le bloc sensoriel n'atteignait pas le niveau de T5 dans les 20 minutes, une anesthésie générale était administrée.

La durée du bloc sensoriel, le niveau le plus élevé de bloc sensoriel, le temps jusqu'au niveau L1-T10, le temps de régression du bloc sensoriel à deux segments et T10, ainsi que l'heure de début et de fin du bloc moteur ont été enregistrés.

Les pressions artérielles systolique et diastolique (SBP et DBP), la fréquence cardiaque (FC) et les saturations en oxygène (SpO2) ont été évaluées toutes les trois minutes pendant les 15 premières minutes, et toutes les cinq minutes ensuite. Si les valeurs de tension artérielle systolique diminuaient de plus de 20 % par rapport aux valeurs de base, ou diminuaient à < 100 mmHg, une charge liquidienne et de l'éphédrine (5 mg) étaient administrés. Une diminution de la fréquence cardiaque à moins de 55 battements/min a été considérée comme une bradycardie et de l'atropine (0,5 mg) a été administrée. Une diminution de la fréquence respiratoire à moins de 10/min et une diminution de la saturation en oxygène à moins de 90 % ont été considérées comme des indications de dépression respiratoire. Dans de tels cas, un soutien a été fourni avec une ventilation par masque facial.

Les scores APGAR ont été évalués (aux minutes 1 et 5) par un pédiatre sans information sur les groupes. Pour les mesures des gaz du sang, des échantillons ont été prélevés sur le cordon ombilical des nouveau-nés.

L'évaluation de la douleur peropératoire a été réalisée avec l'échelle visuelle analogique (score EVA ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) lors de l'incision chirurgicale, de l'incision utérine et de la fermeture de la peau. Dans les cas où EVA > 3, du fentanyl IV (50 µg) a été administré. Les niveaux de sédation ont été surveillés et du propofol (jusqu'à 0,5 mg/kg) a été administré si les patients ressentaient une gêne. Lorsque les patients nécessitaient plus de 50 µg de fentanyl et/ou 0,5 mg/kg de propofol, le bloc était considéré comme un échec et une anesthésie générale était administrée. Des nausées peropératoires et postopératoires, des vomissements, un prurit, une dépression respiratoire et d'autres effets secondaires ont été enregistrés aux première, deuxième, sixième et douzième heures. Le métoclopramide (10 mg IV) a été administré pour les nausées et la diphenhydramine (25 mg) a été administrée pour le prurit sévère. Les procédures chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien sans aucune connaissance des groupes. Le score de satisfaction du chirurgien a été évalué selon la suffisance de la relaxation musculaire et la mise à disposition de conditions chirurgicales adéquates (0 = paire, 1 = passable, 2 = bon, 3 = excellent).

L'heure du premier besoin d'analgésique a été enregistrée pour les patients et du chlorhydrate de péthidine (50 mg IM) a été administré comme premier analgésique. Suite à cela, le traitement antalgique a été poursuivi avec du diclofénac sodique (75 mg IM) comme antalgique complémentaire chez les cas où l'EVA > 3. Les besoins en diclofénac sodique pendant les premières 24 heures ont été enregistrés.

Analyse statistique La durée du bloc sensoriel a été utilisée comme principal critère d'évaluation pour l'analyse statistique. L'analyse de puissance basée sur des études précédentes14,15 a indiqué que le nombre minimum de patients requis pour une puissance de 80 % (α=0,05, β=0,20) était de 24 par groupe pour détecter une différence de 25 % dans la durée du bloc sensoriel. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS version 17.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Les mesures catégorielles ont été enregistrées sous forme de nombres et de pourcentages, les mesures continues avec la moyenne et l'écart type (moyenne ± écart type), et également avec la médiane (minimum-maximum) si nécessaire. Dans la comparaison des variables catégorielles, le test du chi carré ou le test exact de Fischer ont été utilisés. Le test ANOVA a été utilisé pour les distributions, dans la comparaison des mesures continues entre les groupes, tandis que le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour les paramètres sans distribution normale. Les données hémodynamiques ont été analysées avec des analyses de mesures répétées. Les valeurs de p<0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.