Bacterial Vaginosis; A Randomized Trial to Reduce Recurrence
29 octobre 2007 mis à jour par: University of Washington
Randomized controlled trial (RCT) to evaluate the effectiveness of applying Purell® (62% ethyl alcohol in emollient gel) to the penis of male partners of women diagnosed with BV for preventing BV recurrence after treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Nairobi City Council STI referral clinic (Special Treatment Clinic)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Vaginal symptoms
- Nugent score > 6 for vaginal fluid gram stain
- Woman and her male partner both interested in study participation
- Woman able to return for follow-up visits
- Woman able to provide detailed contact information for tracing
Exclusion Criteria:
- Either male or female partner not recruited within 24 hours of the other
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
|
The male partner in each couple was asked to apply Purell® to his penis at least daily, and immediately prior to and following intercourse.
Couples received a brochure with information on control of STI and good hygienic practices.
Brochures for intervention and control arms were similar except the intervention arm brochure provided information on how to use the study product (Purell®).
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
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Couples received a brochure with information on control of STI and good hygienic practices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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bacterial vaginosis by Nugent's score
Délai: up to 2 months following treatment
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up to 2 months following treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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presence of lactobacillus by culture
Délai: 2 months following treatment
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2 months following treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: King K. Holmes, MD, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2007
Première publication (Estimation)
10 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2007
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Vaginite
- Récurrence
- Maladies vaginales
- Vaginose bactérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents dermatologiques
- Éthanol
- Émollients
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-9276-001
- P30AI027757 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R03TW005820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HD 40540-04
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