Bacterial Vaginosis; A Randomized Trial to Reduce Recurrence
29 oktober 2007 bijgewerkt door: University of Washington
Randomized controlled trial (RCT) to evaluate the effectiveness of applying Purell® (62% ethyl alcohol in emollient gel) to the penis of male partners of women diagnosed with BV for preventing BV recurrence after treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Nairobi City Council STI referral clinic (Special Treatment Clinic)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Vaginal symptoms
- Nugent score > 6 for vaginal fluid gram stain
- Woman and her male partner both interested in study participation
- Woman able to return for follow-up visits
- Woman able to provide detailed contact information for tracing
Exclusion Criteria:
- Either male or female partner not recruited within 24 hours of the other
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
The male partner in each couple was asked to apply Purell® to his penis at least daily, and immediately prior to and following intercourse.
Couples received a brochure with information on control of STI and good hygienic practices.
Brochures for intervention and control arms were similar except the intervention arm brochure provided information on how to use the study product (Purell®).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Couples received a brochure with information on control of STI and good hygienic practices.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bacterial vaginosis by Nugent's score
Tijdsspanne: up to 2 months following treatment
|
up to 2 months following treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
presence of lactobacillus by culture
Tijdsspanne: 2 months following treatment
|
2 months following treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: King K. Holmes, MD, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vaginitis
- Herhaling
- Vaginale ziekten
- Vaginose, bacterieel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Dermatologische middelen
- Ethanol
- Verzachtende middelen
Andere studie-ID-nummers
- 01-9276-001
- P30AI027757 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R03TW005820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HD 40540-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .