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Tolérance des nourrissons nés à terme et en bonne santé aux préparations pour nourrissons

3 juillet 2008 mis à jour par: Abbott Nutrition
Évaluer la tolérance gastro-intestinale des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec une préparation expérimentale ou une préparation témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • The Pediatric Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
        • North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Medical Associates Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • The Childrens Medical Group LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Levine Childrens Hospital
    • Ohio
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 78508
        • Scott & White Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • jugé en bonne santé.
  • singleton d'une naissance à terme avec un âge gestationnel de 37 à 42 semaines
  • le poids à la naissance était> 2490 g (~ 5 lb 8 oz)
  • entre 0 et 8 jours d'âge à l'inscription.
  • Le ou les parents du nourrisson ou un LAR ont volontairement signé et daté un ICF, approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) et fourni l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du nourrisson que l'investigateur pense avoir des effets potentiels sur la tolérance, la croissance et / ou le développement, y compris, mais sans s'y limiter, la suspicion d'abus de substances chez la mère.
  • Le nourrisson a été traité avec des antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule à base de lait A
Formule expérimentale à base de lait pour nourrissons
Autre: Formule à base de lait A
nourrir selon les instructions HCP
Autres noms:
  • AN0710A
Comparateur actif: Formule standard
préparation pour nourrissons standard à base de lait
Autre: #2 Formule standard
Nourrir selon les instructions HCP
Autres noms:
  • AN0710B
Autre: Référence
Lait humain
Autre: #3 Lait maternel
Nourrir selon les instructions HCP
Autres noms:
  • Lait humain
Expérimental: Formule à base de lait C
Formule expérimentale à base de lait pour nourrissons
Autre: Formule à base de lait C
Alimentation selon la direction HCP
Autres noms:
  • AN0710C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consistance moyenne des selles (MRSC)
Délai: Journée d'étude 1 à la visite 3
Journée d'étude 1 à la visite 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MRSC, pourcentage de selles liquides, nombre moyen de selles par jour, pourcentage de tétées avec régurgitations et/ou vomissements
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timberly A. Williams, M.S., Abbott Nutrition, Abbott Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2007

Première publication (Estimation)

15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK53

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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