Une évaluation des systèmes de désinfection des lentilles de contact commercialisés sur les tissus des paupières (ID11-56)
27 juin 2014 mis à jour par: Alcon Research
ÉVALUATION DES EFFETS DE LA SOLUTION DE PEROXYDE D'HYDROGÈNE CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS SUR LES TISSUS DES PAUPIÈRES - Partie III : ÉVALUATION COMPARATIVE AVEC RENU® MPS SUR 3 MOIS DE PORT - ÉVALUATION CONTRÔLE AVEC AIR OPTIX® AQUA et ACUVUE® 2®
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer l'effet de l'utilisation répétée de 2 systèmes d'entretien différents (un système de nettoyage et de désinfection à base de peroxyde d'hydrogène et un système polyvalent contenant du PHMB) avec des lentilles de contact ACUVUE® 2® et AIR OPTIX® AQUA portées sur une base quotidienne pendant une période de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été divisée en 2 périodes, une phase de dépistage et une phase d'investigation.
Au cours de la phase de sélection, les sujets ont été équipés et dispensés de lentilles de contact ACUVUE® 2® (pour les porteurs actuels d'hydrogel) ou AIR OPTIX® AQUA (pour les porteurs actuels d'hydrogel de silicone) et ont utilisé la formule COMPLETE® MPS Easy Rub® pour nettoyer et désinfecter leurs lentilles.
À la fin de la phase de dépistage, l'état symptomatique des sujets a été réévalué.
Les sujets qui se sont qualifiés sont passés à la phase d'investigation et ont reçu une nouvelle paire de lentilles de contact à l'étude identiques aux lentilles qu'ils portaient pendant la phase de sélection à utiliser en conjonction avec le produit de soin de l'étude attribué, CLEAR CARE® / AOSEPT® Plus ou ReNu MultiPlus ®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lire et comprendre la fiche d'information du participant ;
- Lire, signer et dater un consentement éclairé ;
- Porter avec succès une marque de lentilles de contact en hydrogel ou en silicone hydrogel à remplacement fréquent dans le cadre d'une modalité de port quotidien à remplacement fréquent (bihebdomadaire ou mensuel);
- Classé comme symptomatique selon les critères spécifiés dans le protocole ;
- Accepter de porter les lentilles de contact de l'étude comme indiqué pendant toute la durée de l'étude ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 6/9 ou mieux dans chaque œil ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute sensibilité ou intolérance connue à l'une des lentilles de contact ou aux produits d'entretien pour lentilles de contact à utiliser ;
- Vision monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle ou un seul œil équipé de lentilles de contact) ;
- Antécédents d'allergies saisonnières, qui peuvent avoir un impact négatif sur le port de lentilles de contact, ou données et informations obtenues dans cette étude ;
- Maladie systémique ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact ou produire des effets secondaires de sécheresse oculaire ;
- Allergies oculaires ou maladies oculaires susceptibles d'interférer avec le port de lentilles de contact ou les données et informations obtenues dans cette étude ;
- Infection oculaire active ;
- Utilisation de tout médicament oculaire topique concomitant pendant la période d'étude ;
- Anomalie oculaire importante ;
- Chirurgie oculaire antérieure ;
- Antécédents de changements récents et significatifs de l'acuité visuelle ;
- Toute condition médicale qui pourrait être préjudiciable à l'étude ;
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte ou allaitante au moment de l'inscription ;
- Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose), maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou le diabète ;
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AOSEPT Plus
Solution pour lentilles de contact AOSEPT® Plus utilisée avec des lentilles de contact étafilcon A ou des lentilles de contact lotrafilcon B pendant 3 mois (phase d'investigation)
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Système de nettoyage et de désinfection à base de peroxyde d'hydrogène
Autres noms:
Lentilles de contact en hydrogel portées quotidiennement pendant 14 jours (phase de dépistage) et 3 mois (phase d'investigation).
Au cours de la phase d'investigation, les lentilles de contact ont été portées au moins six heures par jour, 5 jours par semaine, avec une nouvelle paire distribuée toutes les 2 semaines.
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel portées quotidiennement pendant 30 jours (phase de sélection) et 3 mois (phase d'investigation).
Au cours de la phase d'investigation, les lentilles de contact ont été portées au moins six heures par jour, 5 jours par semaine, avec une nouvelle paire distribuée tous les mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: ReNu MultiPlus
Solution pour lentilles de contact ReNu MultiPlus® utilisée avec des lentilles de contact étafilcon A ou des lentilles de contact lotrafilcon B pendant 3 mois (phase d'investigation)
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Lentilles de contact en hydrogel portées quotidiennement pendant 14 jours (phase de dépistage) et 3 mois (phase d'investigation).
Au cours de la phase d'investigation, les lentilles de contact ont été portées au moins six heures par jour, 5 jours par semaine, avec une nouvelle paire distribuée toutes les 2 semaines.
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel portées quotidiennement pendant 30 jours (phase de sélection) et 3 mois (phase d'investigation).
Au cours de la phase d'investigation, les lentilles de contact ont été portées au moins six heures par jour, 5 jours par semaine, avec une nouvelle paire distribuée tous les mois.
Autres noms:
Solution polyvalente conservée de polyaminopropyl biguanide (PHMB)
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Autre: MPS Easy Rub complet
Solution pour lentilles de contact COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula utilisée avec des lentilles de contact étafilcon A (14 jours) ou des lentilles de contact lotrafilcon B (30 jours), phase de dépistage
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Lentilles de contact en hydrogel portées quotidiennement pendant 14 jours (phase de dépistage) et 3 mois (phase d'investigation).
Au cours de la phase d'investigation, les lentilles de contact ont été portées au moins six heures par jour, 5 jours par semaine, avec une nouvelle paire distribuée toutes les 2 semaines.
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel portées quotidiennement pendant 30 jours (phase de sélection) et 3 mois (phase d'investigation).
Au cours de la phase d'investigation, les lentilles de contact ont été portées au moins six heures par jour, 5 jours par semaine, avec une nouvelle paire distribuée tous les mois.
Autres noms:
PHMB 0,0001% et poloxamer 0,05% solution polyvalente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Papilles maximales
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 3
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Les papilles des paupières (bosses sur la paupière interne) ont été enregistrées séparément pour trois zones de la paupière supérieure et globalement pour la paupière inférieure sur une échelle de choix forcé à 5 points : 0 = Aucune ; 1 = léger (papilles diffuses) ; 2 = doux (papilles diffuses et en touffes); 3 = Modéré (modéré et touffes de papilles); 4 = Sévère (papilles géantes).
La valeur maximale représente la pire note dans n'importe quelle zone.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
Les lentilles de contact n'ont pas été portées pour cette évaluation.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 3
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Hyperémie maximale des paupières
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 3
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L'hyperémie (rougeur) des paupières a été enregistrée séparément pour trois zones de la paupière supérieure et globalement pour la paupière inférieure sur une échelle de choix forcé à 5 points : 0 = clair ; 1 = Légère rougeur ; 2 = rougeur légère ; 3 = rougeur modérée ; 4 = rougeur sévère).
La valeur maximale représente la pire note dans n'importe quelle zone.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
Les lentilles de contact n'ont pas été portées pour cette évaluation.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 3
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Rougeur moyenne de la paupière supérieure
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 3
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Les lentilles de contact ont été retirées et la rougeur de la paupière supérieure a été objectivement mesurée à l'aide d'images numériques.
La couverture de la surface palpébrale par les vaisseaux sanguins est exprimée en pourcentage de la surface totale mesurée.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
Les lentilles de contact n'ont pas été portées pour cette évaluation.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 3
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Coloration moyenne de la marge de la paupière supérieure
Délai: Ligne de base (Jour 0), Mois 3
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La lentille de contact a été retirée et un colorant ophtalmique a été instillé.
La coloration de la marge de la paupière supérieure a été objectivement mesurée à l'aide d'images numériques.
L'étendue de la vraie coloration (c'est-à-dire la surface totale de la marge du couvercle couverte par la coloration) a été enregistrée.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
Les lentilles de contact n'ont pas été portées pour cette évaluation.
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Ligne de base (Jour 0), Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian de rupture du film lacrymal pré-lentille non invasif (PL-NIBUT)
Délai: Mois 3
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Le film lacrymal pré-lentille est la couche de larmes située au-dessus de la lentille de contact (c'est-à-dire entre la paupière et la lentille de contact).
Le temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface de la pré-lentille après le clignement est appelé temps de rupture du film lacrymal de la pré-lentille.
PL-NIBUT a été évalué à l'aide d'un biomicroscope avec une source d'éclairage diffus, c'est-à-dire Tearscope.
Un PL-NIBUT plus long indique un film lacrymal plus stable et une plus grande mouillabilité de la lentille sur l'œil.
Trois mesures de PL-NIBUT ont été enregistrées et la valeur médiane a été utilisée pour l'analyse.
Les deux yeux ont été inclus dans le modèle pour analyse.
Les lentilles de contact étaient sur les yeux pour cette évaluation.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimation)
9 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-11-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .