Étude d'innocuité et de pharmacocinétique d'escalade de dose d'AVE9633 en tant qu'agent unique dans la leucémie myéloïde aiguë CD33 positive en rechute/réfractaire
13 mai 2009 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte, d'innocuité à dose croissante et de pharmacocinétique de l'AVE9633 administré en tant qu'agent unique par perfusion intraveineuse le jour 1, le jour 4 et le jour 7 d'un cycle de 4 semaines chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) CD33-positif en rechute ou réfractaire )
L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée d'AVE9633 et de caractériser la ou les toxicité(s) dose-limitante(s).
Les objectifs secondaires sont de déterminer l'activité anti-leucémique, la sécurité globale et le profil PK.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, France
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CD33-positive, réfractaires ou en rechute après un traitement standard sans option curative disponible
- Statut de performance ECOG 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Traitement par gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Transplantation allogénique dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Traitement antérieur (chimiothérapie, agents ciblés, radiothérapie) dans les 3 semaines sauf pour l'hydroxyurée et pour la leucophorèse
- Traitement antérieur avec AVE9633
- Mauvaises fonctions des reins, du foie et de la moelle osseuse
- Toute maladie active grave ou affection comorbide qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférera avec la sécurité ou la conformité à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient avec potentiel de reproduction sans méthodes de contraception efficaces
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la ou des toxicité(s) limitant la dose à chaque niveau de dose testé
Délai: Période d'étude
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Période d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Période d'étude
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Période d'étude
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Rémission complète (RC) / Rémission avec récupération plaquettaire incomplète (RCp), taux de rémission partielle (RP), temps jusqu'à la RC et durée de la RC, clairance blastique périphérique
Délai: Période d'étude
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Période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2007
Première publication (Estimation)
15 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TED10219
- EudraCT 2006-005976-41
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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