Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie veiligheids- en farmacokinetische studie van AVE9633 als single agent bij recidiverende/refractaire CD33-positieve acute myeloïde leukemie

13 mei 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, dosis-escalatie veiligheids- en farmacokinetische studie van AVE9633 toegediend als een enkelvoudig middel door intraveneuze infusie op dag 1, dag 4 en dag 7 van een cyclus van 4 weken bij patiënten met recidiverende of refractaire CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML) )

Het primaire doel is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van AVE9633 en het karakteriseren van de dosisbeperkende toxiciteit(en). Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de anti-leukemie-activiteit, de globale veiligheid en het PK-profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie, refractair of recidiverend na standaardbehandeling zonder beschikbare curatieve optie
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie met gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Allogene transplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Voorafgaande therapie (chemotherapie, gerichte middelen, radiotherapie) binnen 3 weken behalve voor hydroxyurea en voor leukoforese
  • Eerdere behandeling met AVE9633
  • Slechte nier-, lever- en beenmergfuncties
  • Elke ernstige actieve ziekte of comorbide aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid of naleving van het onderzoek in de weg staat
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met voortplantingsvermogen zonder effectieve anticonceptiemethoden

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit(en) bij elk getest dosisniveau
Tijdsspanne: Studeer periode
Studeer periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Studeer periode
Studeer periode
Volledige remissie (CR) / remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp), percentage partiële remissie (PR), tijd tot CR en duur van CR, perifere blastaire klaring
Tijdsspanne: Studeer periode
Studeer periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TED10219
  • EudraCT 2006-005976-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren