Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringssikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af AVE9633 som enkeltstof ved recidiverende/refraktær CD33-positiv akut myeloid leukæmi

13. maj 2009 opdateret af: Sanofi

En åben etiket, dosis-eskaleringssikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af AVE9633 administreret som et enkelt middel ved intravenøs infusion på dag 1, dag 4 og dag 7 i en 4-ugers cyklus hos patienter med recidiverende eller refraktær CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML) )

Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af AVE9633 og at karakterisere den/de dosisbegrænsende toksicitet(er). Sekundære mål er at bestemme anti-leukæmi-aktiviteten, den globale sikkerhed og PK-profilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD33-positiv akut myeloid leukæmi, refraktær eller recidiverende efter standardbehandling uden nogen kurativ mulighed
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) inden for 6 måneder før inklusion
  • Allogen transplantation inden for 6 måneder før inklusion
  • Forudgående behandling (kemoterapi, målrettede midler, strålebehandling) inden for 3 uger med undtagelse af hydroxyurinstof og leukoforese
  • Tidligere behandling med AVE9633
  • Dårlige nyre-, lever- og knoglemarvsfunktioner
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller comorbid tilstand, som efter hovedforskerens mening vil forstyrre sikkerheden eller med overholdelse af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med reproduktionspotentiale uden effektive præventionsmetoder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet(er) ved hvert testet dosisniveau
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode
Komplet remission (CR) / Remission med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp), partiel remission (PR) hastighed, tid til CR og varighed af CR, perifer blast clearance
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED10219
  • EudraCT 2006-005976-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner