Comparaison quotidienne de 0,5 mg de dutastéride par rapport à un placebo chez des hommes recevant une thérapie d'ablation androgénique pour un cancer de la prostate (AVIAS)
13 octobre 2016 mis à jour par: Canadian Urology Research Consortium
Étude multicentrique en double aveugle comparant 0,5 mg de dutastéride à un placebo par jour chez des hommes recevant une thérapie intermittente d'ablation androgénique pour un cancer de la prostate
Patient sous protocole de privation androgénique intermittente pour récidive biochimique après traitement local radical du cancer de la prostate, l'ajout d'un traitement continu au dutastéride prolonge considérablement la durée de l'intervalle hors traitement et le délai d'indépendance androgénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer l'effet d'un traitement par administration orale quotidienne répétée de dutastéride 05 mg sur la durée de l'intervalle d'arrêt du traitement chez les hommes recevant une androgénothérapie intermittente pour un cancer localisé de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Âge_>45et<_80
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- A reçu une radiothérapie externe, une curiethérapie ou une prostatectomie radicale pour le traitement de la prostate ca
- Candidat à l'ablation androgénique intermittente
- Minimum de 3 valeurs PSA au-dessus du nadir prises à au moins 1 mois d'intervalle
- Testostérone sérique > _250ng/dl, ECOG 0 ou 1
- Scanner osseux négatif dans les 12 mois suivant la visite 1
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie
- Hormonothérapie avec l'année dernière
- Glucocorticoïde avec au cours des 3 derniers mois
- Analogues de la LHRH avec l'année précédente
- Kétoconazole
- Anti-androgènes non stéroïdiens avec l'année précédente
- Utilisation simultanée ou antérieure de stéroïdes anabolisants inhibiteurs de la réductase Finasteride Dutastéride 5a
- En vente libre ou préparation à base de plantes comme le sélénium de palmier nain ou la vitamine E au cours de la dernière année
- Peut ne recevoir aucun autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Preuve de métastases à distance
- A reçu une ablation adjuvante ou néoadjuvante au cours des 12 derniers mois
- Affection médicale coexistante grave instable
- Fonctions hépatique et rénale anormales
- Antécédents de malignité n'incluant pas le carcinome basocellulaire de la peau traité curatif au cours des 5 ans et le cancer de la vessie au cours des 2 dernières années
- Hypersensibilité connue à tout inhibiteur de la 5a-réductase ou à tout médicament chimiquement apparenté au dutastéride
- Hypersensibilité connue au bicalutamide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: dutastéride
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dutastéride 0,5 mg gélule par jour jusqu'à ce que le PSA sérique atteigne 5 ng/ml dans l'intervalle hors traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer si l'administration orale répétée une fois par jour de dutastéride 0,5 mg augmente la durée de l'intervalle d'arrêt du traitement chez les hommes recevant une thérapie intermittente d'ablation androgénique pour un cancer localisé de la prostate
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Klotz, MD, CURC
- Chercheur principal: Larry S Goldeng, CUOG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2007
Première publication (Estimation)
6 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- CURC/CUOG-AVIAS-0601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
prévoyez de partager dans la publication
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