Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen 0,5 mg:n dutasteridin ja lumelääkkeen vertailu miehillä, jotka saavat androgeeniablaatiohoitoa eturauhassyövän hoitoon (AVIAS)

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Canadian Urology Research Consortium

Monikeskuksen kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin 0,5 mg dutasteridia vs. lumelääkettä päivittäin miehillä, jotka saivat ajoittaista androgeeniablaatiohoitoa eturauhassyövän hoitoon

Potilas, jolla on ajoittainen androgeenin deprivaatioprotokolla biokemiallisen uusiutumisen vuoksi eturauhassyövän radikaalin paikallishoidon jälkeen, jatkuvan dutasteridihoidon lisääminen pidentää merkittävästi hoitojakson kestoa ja androgeenien itsenäistymiseen kuluvaa aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan 05 mg:n suun kautta otettavan dutasteridin päivittäisen annostelun vaikutusta hoitojakson pituuteen miehillä, jotka saavat ajoittaista androgeenihoitoa paikallisen eturauhassyövän vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ikä_>45 ja <_80
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • On saanut ulkoista säteilyä, brakyterapiaa tai radikaalia prostatektomiaa eturauhasen hoitoon n
  • Ehdokas ajoittaiseen androgeeniablaatioon
  • Vähintään 3 PSA-arvoa alimman yläpuolelle otettuna vähintään 1 kuukauden välein
  • Seerumin testosteroni >_250 ng/dl, ECOG 0 tai 1
  • Negatiivinen luustokuvaus 12 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kemoterapialla
  • Hormonihoitoa viime vuonna
  • Glukokortikoidi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • LHRH-analogeja edellisen vuoden kanssa
  • Ketokonatsoli
  • Ei-steroidiset antiandrogeenit edellisen vuoden kanssa
  • Finasteridi Dutasteride 5a -reduktaasin estäjien anabolisten steroidien samanaikainen tai aiempi käyttö
  • Reseptivapaa tai yrttivalmiste, kuten sahapalmeton seleeni tai E-vitamiini viime vuoden aikana
  • Ei ehkä saa mitään muuta tutkimuslääkettä viimeisen 30 päivän aikana
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • On saanut adjuvanttia tai neoadjuvanttiablaatiota viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Epävakaa vakava samanaikainen sairaus
  • Epänormaalit maksan ja munuaisten toiminta
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, ei sisällä parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää 5 vuoden aikana ja virtsarakon syöpää viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin 5a-reduktaasin estäjälle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samankaltainen dutasteridille
  • Tunnettu yliherkkyys bikalutamidille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: dutasteridi
Lääke: Dutasteridi
dutasteridi 0,5 mg kapseli päivittäin, kunnes seerumin PSA nousee 5 ng/ml:aan hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, pidentääkö toistuva oraalinen 0,5 mg:n dutasteridin annostelu kerran vuorokaudessa hoitojakson pituutta miehillä, jotka saavat ajoittaista androgeeniablaatiohoitoa paikallisen eturauhassyövän vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Urology Research Consortium

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Klotz, MD, CURC
  • Päätutkija: Larry S Goldeng, CUOG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CURC/CUOG-AVIAS-0601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

aikoo jakaa julkaisussa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa