Évaluation de l'utilisation de deux aiguilles différentes chez des sujets atteints de diabète
18 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert, randomisé, multicentrique croisé chez des patients diabétiques évaluant la préférence, la pression d'injection, la perception de la douleur et la manipulation lorsque les injections sont effectuées avec deux aiguilles différentes, c'est-à-dire NovoFine® 32 Gauge Tip x 6 mm et NovoFine® 30 Gauge x 8 mm Utilisation d'un stylo à injection d'insuline jetable FlexPen®
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de cet essai est de comparer deux types d'aiguilles lorsqu'elles sont utilisées avec un stylo d'injection d'insuline jetable dans le cadre de la vie quotidienne d'un patient diabétique traité à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Church Village, Royaume-Uni, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haywards Heath, Royaume-Uni, RH16 4EX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penarth, Royaume-Uni, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai
- Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué
- Traité à l'insuline
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cet essai
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Préférence globale pour les aiguilles
Délai: après 2-3 semaines de traitement
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après 2-3 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pression d'injection
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Perception de la douleur
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Manipulation et acceptation des aiguilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McKay M, Compion G, Lytzen L. Pain Perception, Patient Preference, Injection Pressure and Handling with NovoFine® 32G x 6mm Versus 30G x 8mm Needle. ADA 2006; : 1968-PO
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2007
Première publication (Estimation)
7 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEEDLEN-1637
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