Utvärdera användningen av två olika nålar hos patienter med diabetes
18 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen, randomiserad, multicenter övergångsstudie på diabetespatienter som utvärderar preferens, injektionstryck, smärtuppfattning och hantering när injektioner utförs med två olika nålar, dvs. NovoFine® 32 gauge spets x 6 mm och NovoFine® 30 gauge x 8 mm Använda en FlexPen® disponibel insulininjektionspenna
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att jämföra två nåltyper när de används med en insulininjektionspenna för engångsbruk i vardagen för en insulinbehandlad patient med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Church Village, Storbritannien, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haywards Heath, Storbritannien, RH16 4EX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Storbritannien, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Storbritannien, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
- Diagnostiserat typ 1 eller typ 2 diabetes
- Behandlas med insulin
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna rättegång
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren anser skulle störa rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande nålpreferens
Tidsram: efter 2-3 veckors behandling
|
efter 2-3 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Insprutningstryck
|
|
Smärtuppfattning
|
|
Hantering och mottagande av nålar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McKay M, Compion G, Lytzen L. Pain Perception, Patient Preference, Injection Pressure and Handling with NovoFine® 32G x 6mm Versus 30G x 8mm Needle. ADA 2006; : 1968-PO
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2007
Första postat (Uppskatta)
7 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEEDLEN-1637
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .