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Valutazione dell'uso di due diversi aghi in soggetti con diabete

18 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio cross-over in aperto, randomizzato, multicentrico in pazienti diabetici che valuta la preferenza, la pressione di iniezione, la percezione del dolore e la gestione quando le iniezioni vengono eseguite con due diversi aghi, ad esempio NovoFine® 32 Gauge Tip x 6 mm e NovoFine® 30 Gauge x 8 mm Utilizzo di una penna per iniezione di insulina monouso FlexPen®

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di aghi quando vengono utilizzati con una penna per iniezione di insulina usa e getta nella vita quotidiana di un paziente affetto da diabete trattato con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Regno Unito, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Regno Unito, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato
  • Curato con insulina

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Qualsiasi malattia o condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenza complessiva dell'ago
Lasso di tempo: dopo 2-3 settimane di trattamento
dopo 2-3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione di iniezione
Percezione del dolore
Manipolazione e accettazione degli aghi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • McKay M, Compion G, Lytzen L. Pain Perception, Patient Preference, Injection Pressure and Handling with NovoFine® 32G x 6mm Versus 30G x 8mm Needle. ADA 2006; : 1968-PO

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEEDLEN-1637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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