Evaluatie van het gebruik van twee verschillende naalden bij proefpersonen met diabetes
18 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch cross-over onderzoek bij diabetespatiënten ter evaluatie van voorkeur, injectiedruk, pijnperceptie en behandeling wanneer injecties worden uitgevoerd met twee verschillende naalden, d.w.z. NovoFine® 32 gauge tip x 6 mm en NovoFine® 30 gauge x 8 mm Een FlexPen® wegwerppen voor insuline-injectie gebruiken
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is om twee soorten naalden te vergelijken bij gebruik met een insuline-injectiepen voor eenmalig gebruik in het dagelijkse leven van een met insuline behandelde patiënt met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Church Village, Verenigd Koninkrijk, CF38 1AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haywards Heath, Verenigd Koninkrijk, RH16 4EX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penarth, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Behandeld met insuline
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan deze proef
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene naaldvoorkeur
Tijdsspanne: na 2-3 weken behandeling
|
na 2-3 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Injectie druk
|
|
Pijn perceptie
|
|
Behandeling en acceptatie van naalden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McKay M, Compion G, Lytzen L. Pain Perception, Patient Preference, Injection Pressure and Handling with NovoFine® 32G x 6mm Versus 30G x 8mm Needle. ADA 2006; : 1968-PO
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEEDLEN-1637
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .