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Evaluación del uso de dos agujas diferentes en sujetos con diabetes

18 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, cruzado en pacientes con diabetes que evalúa la preferencia, la presión de inyección, la percepción del dolor y el manejo cuando las inyecciones se realizan con dos agujas diferentes, es decir, NovoFine® punta de calibre 32 x 6 mm y NovoFine® calibre 30 x 8 mm Uso de una pluma de inyección de insulina desechable FlexPen®

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar dos tipos de agujas cuando se utilizan con una pluma de inyección de insulina desechable en el entorno de la vida cotidiana de un paciente con diabetes tratado con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Church Village, Reino Unido, CF38 1AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haywards Heath, Reino Unido, RH16 4EX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada
  • Tratado con insulina

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este ensayo
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Cualquier enfermedad o afección que el investigador considere que podría interferir con el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preferencia general de agujas
Periodo de tiempo: después de 2-3 semanas de tratamiento
después de 2-3 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Presión de inyección
Percepción del dolor
Manejo y aceptación de agujas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • McKay M, Compion G, Lytzen L. Pain Perception, Patient Preference, Injection Pressure and Handling with NovoFine® 32G x 6mm Versus 30G x 8mm Needle. ADA 2006; : 1968-PO

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEEDLEN-1637

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Aguja NovoFine® de 6 mm

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