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Dietary Intervention and Exercise Training (DIET) in Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

1 novembre 2010 mis à jour par: Vanderbilt University

The oxidative stress and inflammatory state is known to contribute to the pathogenesis of atherosclerosis, and is predictive of cardiovascular events and mortality rates in the general population and patients with chronic kidney disease (CKD), particularly in patients with end stage renal disease (ESRD) on dialysis therapy 1. Increased oxidative stress and inflammation has been identified in all stages of CKD, ranging from moderate renal insufficiency to ESRD. However, the pathophysiology of increased oxidative stress and inflammation associated with the development of CKD is currently poorly understood.

There is also concern about the epidemic of obesity in the United States, as the overall health status of the general population is adversely affected by increasing adiposity. Recent studies indicate a strong relationship between adiposity and incident CKD. Furthermore, the presence of an elevated body mass index (BMI) is an independent predictor for progression to ESRD, even after additional adjustments for baseline blood pressure and the presence or absence of diabetes mellitus. Limited data in the general population show that healthy lifestyle interventions, such as exercise and dietary caloric restriction, either alone or in combination, reduce the inflammatory and oxidative stress burden seen in obese subjects. The impact of healthy lifestyle modifications on inflammation and oxidative stress has not been investigated in the obese CKD population. Based on the foregoing observations, the purpose of this investigation will be to determine whether healthy lifestyle interventions in the form of low-impact aerobic exercise and dietary calorie restriction in obese subjects (BMI ≥ 30kg/m2) with moderate to severe (Stage III-IV) CKD [estimated glomerular filtration rate (GFR) 20-59 ml/min] will improve oxidative stress, inflammation, insulin resistance, adipocytokines, endothelial dysfunction, and quality of life.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Stage III-IV (estimated GFR 20-59 min/ml) chronic kidney disease measured by MDRD formula.
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Age > 18 or < 65 years.
  4. Life expectancy greater than one year.
  5. Ability to understand and provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Active inflammatory disease such as: AIDS (HIV seropositivity is not an exclusion criteria), active hepatitis C or B, active gout, other active inflammatory diseases.
  2. Active malignancy excluding basal or squamous cell carcinoma of the skin.
  3. Patients suffering from Type I Diabetes Mellitus
  4. Patients with reduced daily caloric intake at baseline (≤ 2000 kcal/day) or malnutrition.
  5. Patients who are already on a consistent and rigorous exercise regimen.
  6. Gastrointestinal dysfunction requiring parental nutrition.
  7. History of functional kidney transplant < 6 months prior to study entry.
  8. Anticipated live donor kidney transplant over study duration.
  9. Patients taking anti-inflammatory medication except aspirin < 325mg/day over the past 30 days.
  10. Patients taking Vitamin E supplements > 60 IU/day, vitamin C > 500mg/day over the past 30days.
  11. Patients taking any prednisone therapy.
  12. Hospital admission within the last 30 days.
  13. On experimental drug protocols.
  14. Significant cardiac or vascular disease (symptomatic disease; CV event(s) within the last year; significant occlusive atherosclerotic disease or ischemic disease on non-invasive or invasive diagnostic procedures).
  15. Significant physical disability or immobility (joint disease, joint replacement, muscular disorders).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
low-impact aerobic exercise group
subjects will undergo supervised physical activity for a maximum of 30-60 minutes, every other day, 3 days per week for 3 months; to offer variety in the exercise prescription, subjects will alternately use a treadmill, an elliptical trainer, a Nu-Step cross-trainer and a recumbent stationary bicycle
Comparateur actif: 2
dietary restriction group
subjects will undergo a 20% reduction in total daily calories from their usual daily energy consumption every day for 3 months
Aucune intervention: 3
control group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
a statistically significant decrease in plasma F2-isoprostanes, a specific oxidative stress marker
Délai: 3 months
3 months
a statistically significant decrease in hs-CRP, a specific inflammatory marker
Délai: 3 months
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
significant changes in additional markers of oxidative stress and inflammation
Délai: 3 months
3 months
significant changes in insulin resistance and adipocytokines
Délai: 3 months
3 months
a significant improvement in endothelial function as measured by brachial artery FMD
Délai: 3 months
3 months
a significant improvement in quality of life scores
Délai: 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070990

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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