Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietary Intervention and Exercise Training (DIET) in Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

1. listopadu 2010 aktualizováno: Vanderbilt University

The oxidative stress and inflammatory state is known to contribute to the pathogenesis of atherosclerosis, and is predictive of cardiovascular events and mortality rates in the general population and patients with chronic kidney disease (CKD), particularly in patients with end stage renal disease (ESRD) on dialysis therapy 1. Increased oxidative stress and inflammation has been identified in all stages of CKD, ranging from moderate renal insufficiency to ESRD. However, the pathophysiology of increased oxidative stress and inflammation associated with the development of CKD is currently poorly understood.

There is also concern about the epidemic of obesity in the United States, as the overall health status of the general population is adversely affected by increasing adiposity. Recent studies indicate a strong relationship between adiposity and incident CKD. Furthermore, the presence of an elevated body mass index (BMI) is an independent predictor for progression to ESRD, even after additional adjustments for baseline blood pressure and the presence or absence of diabetes mellitus. Limited data in the general population show that healthy lifestyle interventions, such as exercise and dietary caloric restriction, either alone or in combination, reduce the inflammatory and oxidative stress burden seen in obese subjects. The impact of healthy lifestyle modifications on inflammation and oxidative stress has not been investigated in the obese CKD population. Based on the foregoing observations, the purpose of this investigation will be to determine whether healthy lifestyle interventions in the form of low-impact aerobic exercise and dietary calorie restriction in obese subjects (BMI ≥ 30kg/m2) with moderate to severe (Stage III-IV) CKD [estimated glomerular filtration rate (GFR) 20-59 ml/min] will improve oxidative stress, inflammation, insulin resistance, adipocytokines, endothelial dysfunction, and quality of life.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Stage III-IV (estimated GFR 20-59 min/ml) chronic kidney disease measured by MDRD formula.
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Age > 18 or < 65 years.
  4. Life expectancy greater than one year.
  5. Ability to understand and provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Active inflammatory disease such as: AIDS (HIV seropositivity is not an exclusion criteria), active hepatitis C or B, active gout, other active inflammatory diseases.
  2. Active malignancy excluding basal or squamous cell carcinoma of the skin.
  3. Patients suffering from Type I Diabetes Mellitus
  4. Patients with reduced daily caloric intake at baseline (≤ 2000 kcal/day) or malnutrition.
  5. Patients who are already on a consistent and rigorous exercise regimen.
  6. Gastrointestinal dysfunction requiring parental nutrition.
  7. History of functional kidney transplant < 6 months prior to study entry.
  8. Anticipated live donor kidney transplant over study duration.
  9. Patients taking anti-inflammatory medication except aspirin < 325mg/day over the past 30 days.
  10. Patients taking Vitamin E supplements > 60 IU/day, vitamin C > 500mg/day over the past 30days.
  11. Patients taking any prednisone therapy.
  12. Hospital admission within the last 30 days.
  13. On experimental drug protocols.
  14. Significant cardiac or vascular disease (symptomatic disease; CV event(s) within the last year; significant occlusive atherosclerotic disease or ischemic disease on non-invasive or invasive diagnostic procedures).
  15. Significant physical disability or immobility (joint disease, joint replacement, muscular disorders).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
low-impact aerobic exercise group
subjects will undergo supervised physical activity for a maximum of 30-60 minutes, every other day, 3 days per week for 3 months; to offer variety in the exercise prescription, subjects will alternately use a treadmill, an elliptical trainer, a Nu-Step cross-trainer and a recumbent stationary bicycle
Aktivní komparátor: 2
dietary restriction group
subjects will undergo a 20% reduction in total daily calories from their usual daily energy consumption every day for 3 months
Žádný zásah: 3
control group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a statistically significant decrease in plasma F2-isoprostanes, a specific oxidative stress marker
Časové okno: 3 months
3 months
a statistically significant decrease in hs-CRP, a specific inflammatory marker
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
significant changes in additional markers of oxidative stress and inflammation
Časové okno: 3 months
3 months
significant changes in insulin resistance and adipocytokines
Časové okno: 3 months
3 months
a significant improvement in endothelial function as measured by brachial artery FMD
Časové okno: 3 months
3 months
a significant improvement in quality of life scores
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 070990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na low-impact aerobic exercise

3
Předplatit