Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dietary Intervention and Exercise Training (DIET) in Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

1. November 2010 aktualisiert von: Vanderbilt University

The oxidative stress and inflammatory state is known to contribute to the pathogenesis of atherosclerosis, and is predictive of cardiovascular events and mortality rates in the general population and patients with chronic kidney disease (CKD), particularly in patients with end stage renal disease (ESRD) on dialysis therapy 1. Increased oxidative stress and inflammation has been identified in all stages of CKD, ranging from moderate renal insufficiency to ESRD. However, the pathophysiology of increased oxidative stress and inflammation associated with the development of CKD is currently poorly understood.

There is also concern about the epidemic of obesity in the United States, as the overall health status of the general population is adversely affected by increasing adiposity. Recent studies indicate a strong relationship between adiposity and incident CKD. Furthermore, the presence of an elevated body mass index (BMI) is an independent predictor for progression to ESRD, even after additional adjustments for baseline blood pressure and the presence or absence of diabetes mellitus. Limited data in the general population show that healthy lifestyle interventions, such as exercise and dietary caloric restriction, either alone or in combination, reduce the inflammatory and oxidative stress burden seen in obese subjects. The impact of healthy lifestyle modifications on inflammation and oxidative stress has not been investigated in the obese CKD population. Based on the foregoing observations, the purpose of this investigation will be to determine whether healthy lifestyle interventions in the form of low-impact aerobic exercise and dietary calorie restriction in obese subjects (BMI ≥ 30kg/m2) with moderate to severe (Stage III-IV) CKD [estimated glomerular filtration rate (GFR) 20-59 ml/min] will improve oxidative stress, inflammation, insulin resistance, adipocytokines, endothelial dysfunction, and quality of life.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Stage III-IV (estimated GFR 20-59 min/ml) chronic kidney disease measured by MDRD formula.
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Age > 18 or < 65 years.
  4. Life expectancy greater than one year.
  5. Ability to understand and provide informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Active inflammatory disease such as: AIDS (HIV seropositivity is not an exclusion criteria), active hepatitis C or B, active gout, other active inflammatory diseases.
  2. Active malignancy excluding basal or squamous cell carcinoma of the skin.
  3. Patients suffering from Type I Diabetes Mellitus
  4. Patients with reduced daily caloric intake at baseline (≤ 2000 kcal/day) or malnutrition.
  5. Patients who are already on a consistent and rigorous exercise regimen.
  6. Gastrointestinal dysfunction requiring parental nutrition.
  7. History of functional kidney transplant < 6 months prior to study entry.
  8. Anticipated live donor kidney transplant over study duration.
  9. Patients taking anti-inflammatory medication except aspirin < 325mg/day over the past 30 days.
  10. Patients taking Vitamin E supplements > 60 IU/day, vitamin C > 500mg/day over the past 30days.
  11. Patients taking any prednisone therapy.
  12. Hospital admission within the last 30 days.
  13. On experimental drug protocols.
  14. Significant cardiac or vascular disease (symptomatic disease; CV event(s) within the last year; significant occlusive atherosclerotic disease or ischemic disease on non-invasive or invasive diagnostic procedures).
  15. Significant physical disability or immobility (joint disease, joint replacement, muscular disorders).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
low-impact aerobic exercise group
subjects will undergo supervised physical activity for a maximum of 30-60 minutes, every other day, 3 days per week for 3 months; to offer variety in the exercise prescription, subjects will alternately use a treadmill, an elliptical trainer, a Nu-Step cross-trainer and a recumbent stationary bicycle
Aktiver Komparator: 2
dietary restriction group
subjects will undergo a 20% reduction in total daily calories from their usual daily energy consumption every day for 3 months
Kein Eingriff: 3
control group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a statistically significant decrease in plasma F2-isoprostanes, a specific oxidative stress marker
Zeitfenster: 3 months
3 months
a statistically significant decrease in hs-CRP, a specific inflammatory marker
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
significant changes in additional markers of oxidative stress and inflammation
Zeitfenster: 3 months
3 months
significant changes in insulin resistance and adipocytokines
Zeitfenster: 3 months
3 months
a significant improvement in endothelial function as measured by brachial artery FMD
Zeitfenster: 3 months
3 months
a significant improvement in quality of life scores
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur low-impact aerobic exercise

3
Abonnieren