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Succinate de solifénacine (VESIcare) pour le traitement de l'incontinence urinaire dans la maladie de Parkinson

30 novembre 2012 mis à jour par: University of South Florida

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité du succinate de solifénacine (VESIcare) dans le traitement de l'incontinence urinaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner l'effet du succinate de solifénacine (VESIcare) sur les symptômes de la MP et la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University Of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires atteints de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  2. Âge 30 ans à 80 ans.
  3. Dose stable de médicament antiparkinsonien 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
  4. Les patients doivent obtenir un score de 18 ou plus sur l'échelle UPDRS et de 1,0 à 2,5 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable.
  6. Doit présenter des symptômes d'incontinence urinaire (uriner 8 fois ou plus/jour ou épisodes d'incontinence 5 fois ou plus par semaine).
  7. Les patients doivent avoir des preuves de PSA et de tests urodynamiques normaux au cours des 12 derniers mois.
  8. Autorisation de l'urologue ou de l'interniste du patient qui a examiné le patient au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Participation simultanée à une autre étude clinique.
  4. Démence ou autre maladie psychiatrique qui empêche le patient de donner son consentement éclairé (score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24).
  5. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
  6. Présence d'insuffisance rénale sévère (BUN 50 % supérieur à la normale).
  7. Présence d'insuffisance hépatique majeure.
  8. Prend actuellement du kétaconazole (antifongique) ou tout inhibiteur du CYP3A4.
  9. Tout antécédent d'obstruction de la sortie de la vessie ou de troubles obstructifs gastro-intestinaux.
  10. Antécédents de glaucome à angle fermé contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
5 - 10 mg po qd pendant 1 mois
Comparateur placebo: 2
Équivalent placebo de 5-10 mg po qd pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité du succinate de solifénacine (VESIcare) dans le traitement de l'incontinence urinaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner l'effet du succinate de solifénacine (VESIcare) sur les symptômes de la MP et la qualité de vie du patient.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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