- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00584090
Succinate de solifénacine (VESIcare) pour le traitement de l'incontinence urinaire dans la maladie de Parkinson
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité du succinate de solifénacine (VESIcare) dans le traitement de l'incontinence urinaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner l'effet du succinate de solifénacine (VESIcare) sur les symptômes de la MP et la qualité de vie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University Of South Florida
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires atteints de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
- Âge 30 ans à 80 ans.
- Dose stable de médicament antiparkinsonien 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
- Les patients doivent obtenir un score de 18 ou plus sur l'échelle UPDRS et de 1,0 à 2,5 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable.
- Doit présenter des symptômes d'incontinence urinaire (uriner 8 fois ou plus/jour ou épisodes d'incontinence 5 fois ou plus par semaine).
- Les patients doivent avoir des preuves de PSA et de tests urodynamiques normaux au cours des 12 derniers mois.
- Autorisation de l'urologue ou de l'interniste du patient qui a examiné le patient au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
- Démence ou autre maladie psychiatrique qui empêche le patient de donner son consentement éclairé (score au mini-examen de l'état mental inférieur à 24).
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
- Présence d'insuffisance rénale sévère (BUN 50 % supérieur à la normale).
- Présence d'insuffisance hépatique majeure.
- Prend actuellement du kétaconazole (antifongique) ou tout inhibiteur du CYP3A4.
- Tout antécédent d'obstruction de la sortie de la vessie ou de troubles obstructifs gastro-intestinaux.
- Antécédents de glaucome à angle fermé contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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5 - 10 mg po qd pendant 1 mois
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Comparateur placebo: 2
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Équivalent placebo de 5-10 mg po qd pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité du succinate de solifénacine (VESIcare) dans le traitement de l'incontinence urinaire chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner l'effet du succinate de solifénacine (VESIcare) sur les symptômes de la MP et la qualité de vie du patient.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Maladie de Parkinson
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4
- 104803b
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