Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bursztynian solifenacyny (VESIcare) w leczeniu nietrzymania moczu w chorobie Parkinsona

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of South Florida

Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności bursztynianu solifenacyny (VESIcare) w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu bursztynianu solifenacyny (VESIcare) na objawy choroby Parkinsona i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni z idiopatyczną chorobą Parkinsona zgodnie z Kryteriami Diagnozy Klinicznej Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona.
  2. Wiek od 30 lat do 80 lat.
  3. Stabilna dawka leku przeciw chorobie Parkinsona 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci muszą uzyskać co najmniej 18 punktów w skali UPDRS i od 1,0 do 2,5 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  6. Musi mieć objawy nietrzymania moczu (oddawanie moczu 8 lub więcej razy dziennie lub epizody nietrzymania moczu 5 lub więcej razy w tygodniu).
  7. Pacjenci muszą mieć dowody prawidłowego PSA i badań urodynamicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Zwolnienie od urologa lub internisty pacjenta, który badał pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  4. Demencja lub inna choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody (wynik w Mini Mental Status Exam poniżej 24).
  5. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  6. Obecność ciężkiej choroby nerek (BUN o 50% większy niż normalnie).
  7. Obecność poważnych zaburzeń czynności wątroby.
  8. Obecnie przyjmuje ketakonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub jakikolwiek inhibitor CYP3A4.
  9. Jakakolwiek historia niedrożności odpływu z pęcherza lub zaburzeń niedrożności żołądkowo-jelitowej.
  10. Historia kontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Bursztynian solifenacyny (VESIcare)
5 - 10 mg doustnie raz dziennie przez 1 miesiąc
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Odpowiednik placebo 5-10 mg doustnie qd przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności bursztynianu solifenacyny (VESIcare) w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu bursztynianu solifenacyny (VESIcare) na objawy choroby Parkinsona i jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4
  • 104803b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian solifenacyny (VESIcare)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj