Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacin succinat (VESIcare) til behandling af urininkontinens ved Parkinsons sygdom

30. november 2012 opdateret af: University of South Florida

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​solifenacinsuccinat (VESIcare) til behandling af urininkontinens hos patienter med Parkinsons sygdom.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​solifenacin succinat (VESIcare) på symptomer på PD og patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria.
  2. Alder 30 år til 80 år.
  3. Stabil dosis af antiparkinsonmedicin 4 uger før studiestart.
  4. Patienter skal score 18 eller højere på UPDRS-skalaen og 1,0 til 2,5 på Modified Hoehn og Yahr-skalaen.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode.
  6. Skal have symptomer på urininkontinens (tømning 8 eller flere gange om dagen eller episoder med inkontinens 5 eller flere gange om ugen).
  7. Patienter skal have tegn på normal PSA og urodynamiske test inden for de sidste 12 måneder.
  8. Klarering fra patientens urolog eller internlæge, der har undersøgt patienten inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  4. Demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke (Mini Mental Status Exam score mindre end 24).
  5. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  6. Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom (BUN 50 % større end normalt).
  7. Tilstedeværelse af alvorlig leverinsufficiens.
  8. Tager i øjeblikket ketaconazol (svampehæmmer) eller en hvilken som helst CYP3A4-hæmmer.
  9. Enhver historie med obstruktion af blæreudstrømning eller gastrointestinale obstruktive lidelser.
  10. Historie om kontrolleret snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Solifenacin succinat (VESIcare)
5 - 10 mg po qd i 1 måned
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo svarende til 5-10 mg po qd i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​solifenacinsuccinat (VESIcare) til behandling af urininkontinens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​solifenacin succinat (VESIcare) på symptomer på PD og patientens livskvalitet.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4
  • 104803b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Solifenacin succinat (VESIcare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner