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- Essai clinique NCT00584818
Dose Finding Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Healthy Volunteers and Patients With Coronary Artery Disease
23 avril 2008 mis à jour par: Point Biomedical
A Phase 2 Dose-Finding Clinical Trial of CARDIOsphere® (PB127) in Normal Volunteers and in Patients With Known or Suspected Coronary Artery Disease
The purpose of this study is to determine the dose of PB127 for detection and/or exclusion of coronary artery disease when used with cardiac ultrasound.
This study also evaluates the safety of PB127.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Division of Cardiology
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Alfieri Cardiology
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Heart
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Seton Healthcare Network Brackenridge Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Inland Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Stages 1 and 2
- Men and women
- Ages 18 30
- Normal volunteers
- No history (or suspicion) of CAD
Stage 3
- Men and women with known or suspected CAD
- Ages 18 years and older
Scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1
- Coronary angiography within 28 days prior to Study Day 1 and/or SPECT must have been non-interventional
- Coronary angiography images available in digital format (non cine) for transmission to core laboratory
- Scheduled for or undergone SPECT within 28 days prior to or following Study Day 1
Exclusion Criteria:
- Unable to provide written informed consent
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1 (Stages 2 and 3)
- Previous exposure to PB127
- Inadequate echocardiographic windows
- Heart transplant
- Known right to left shunt, including atrial septal defect
- History of CABG
- Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
- Second degree or greater heart block
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q wave MI or major surgery within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
Liver disease, characterized by or including one or more of the following
- Elevated total bilirubin > upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To identify the minimum effective dose of PB127
Délai: 24 hours
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24 hours
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To identify the optimal stress infusion rate of PB127
Délai: 24 hours
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To assess the efficacy of PB127 MPE using the dose and stress infusion rate identified in Stages 1 and 2
Délai: 24 hours
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24 hours
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To evaluate the safety of PB127
Délai: 24 hours
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24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2007
Première publication (Estimation)
2 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127-013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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