- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00584818
Dose Finding Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Healthy Volunteers and Patients With Coronary Artery Disease
2008. április 23. frissítette: Point Biomedical
A Phase 2 Dose-Finding Clinical Trial of CARDIOsphere® (PB127) in Normal Volunteers and in Patients With Known or Suspected Coronary Artery Disease
The purpose of this study is to determine the dose of PB127 for detection and/or exclusion of coronary artery disease when used with cardiac ultrasound.
This study also evaluates the safety of PB127.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego Division of Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Seton Healthcare Network Brackenridge Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Inland Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Stages 1 and 2
- Men and women
- Ages 18 30
- Normal volunteers
- No history (or suspicion) of CAD
Stage 3
- Men and women with known or suspected CAD
- Ages 18 years and older
Scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1
- Coronary angiography within 28 days prior to Study Day 1 and/or SPECT must have been non-interventional
- Coronary angiography images available in digital format (non cine) for transmission to core laboratory
- Scheduled for or undergone SPECT within 28 days prior to or following Study Day 1
Exclusion Criteria:
- Unable to provide written informed consent
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1 (Stages 2 and 3)
- Previous exposure to PB127
- Inadequate echocardiographic windows
- Heart transplant
- Known right to left shunt, including atrial septal defect
- History of CABG
- Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
- Second degree or greater heart block
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q wave MI or major surgery within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
Liver disease, characterized by or including one or more of the following
- Elevated total bilirubin > upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To identify the minimum effective dose of PB127
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
To identify the optimal stress infusion rate of PB127
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the efficacy of PB127 MPE using the dose and stress infusion rate identified in Stages 1 and 2
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
To evaluate the safety of PB127
Időkeret: 24 hours
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína