- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00584818
Dose Finding Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Healthy Volunteers and Patients With Coronary Artery Disease
23 de abril de 2008 atualizado por: Point Biomedical
A Phase 2 Dose-Finding Clinical Trial of CARDIOsphere® (PB127) in Normal Volunteers and in Patients With Known or Suspected Coronary Artery Disease
The purpose of this study is to determine the dose of PB127 for detection and/or exclusion of coronary artery disease when used with cardiac ultrasound.
This study also evaluates the safety of PB127.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Division of Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Healthcare Network Brackenridge Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Inland Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Stages 1 and 2
- Men and women
- Ages 18 30
- Normal volunteers
- No history (or suspicion) of CAD
Stage 3
- Men and women with known or suspected CAD
- Ages 18 years and older
Scheduled for or undergone clinically indicated coronary angiography within 28 days prior to or following Study Day 1
- Coronary angiography within 28 days prior to Study Day 1 and/or SPECT must have been non-interventional
- Coronary angiography images available in digital format (non cine) for transmission to core laboratory
- Scheduled for or undergone SPECT within 28 days prior to or following Study Day 1
Exclusion Criteria:
- Unable to provide written informed consent
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg whites, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 administration on Study Day 1 (Stages 2 and 3)
- Previous exposure to PB127
- Inadequate echocardiographic windows
- Heart transplant
- Known right to left shunt, including atrial septal defect
- History of CABG
- Current uncontrolled ventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of IV nitroglycerin
- Second degree or greater heart block
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Hypotension (SPB <90 mmHg on two consecutive readings within 1 hour prior to PB127 administration)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q wave MI or major surgery within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA within the 28 days prior to Study Day 1
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
Liver disease, characterized by or including one or more of the following
- Elevated total bilirubin > upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes >3X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness); extenuating circumstances or medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow up evaluations; or other reasons for expected poor compliance with the clinical investigator's instructions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To identify the minimum effective dose of PB127
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
To identify the optimal stress infusion rate of PB127
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the efficacy of PB127 MPE using the dose and stress infusion rate identified in Stages 1 and 2
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
To evaluate the safety of PB127
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127-013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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