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Évaluation du flux vertébrobasilaire et risque d'attaque ischémique transitoire et d'accident vasculaire cérébral (VERiTAS) (VERiTAS)

20 octobre 2017 mis à jour par: Sepideh Amin-Hanjani

L'étude d'évaluation du flux vertébrobasilaire et du risque d'attaque ischémique transitoire et d'accident vasculaire cérébral (VERiTAS)

Les patients présentant un blocage des vaisseaux sanguins qui irriguent l'arrière du cerveau, connu sous le nom de maladie vertébrobasilaire (VBD), risquent d'avoir un accident vasculaire cérébral ou des symptômes temporaires d'un accident vasculaire cérébral appelé accident ischémique transitoire (AIT). Le risque d'AVC répété associé à la VBD peut être affecté par plusieurs facteurs de risque, notamment le degré auquel le blocage réduit le flux sanguin vers le cerveau. Les patients atteints de VBD ont différents niveaux de blocage allant du blocage partiel au blocage complet, ce qui peut affecter le flux sanguin vers le cerveau de quantités variables. Le but de cette recherche est de déterminer si les patients atteints de VBD symptomatique qui présentent un faible débit sanguin vers l'arrière du cerveau lors de l'imagerie par résonance magnétique (RM) sont plus à risque de développer un autre AVC ou AIT que les patients dont le débit sanguin est normal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 700 000 accidents vasculaires cérébraux surviennent chaque année aux États-Unis, ce qui en fait la troisième cause de décès et la principale cause d'invalidité permanente chez les adultes. Plus d'un tiers des accidents vasculaires cérébraux surviennent dans la circulation postérieure, dont la principale cause est la maladie occlusive vertébrobasilaire secondaire à l'athérosclérose. La maladie vertébrobasilaire symptomatique (VBD) comporte un risque annuel élevé d'accident vasculaire cérébral, en moyenne de 10 à 15 % par an malgré un traitement médical. Cela représente une étiologie d'AVC à haut risque potentiellement traitable. Les progrès de l'angioplastie endovasculaire et de la pose de stents ont créé de nouvelles options de traitement, mais ces interventions comportent des risques importants et les critères de sélection des candidats appropriés restent incertains. La détermination des prédicteurs d'AVC dans cette population est la première étape vers l'identification des patients à haut risque les plus appropriés pour envisager une intervention. Nos études préliminaires suggèrent que le risque d'AVC dans le VBD est fortement lié à la mesure dans laquelle le flux sanguin intracrânien est compromis.

L'objectif est de mener une étude longitudinale de patients atteints de VBD symptomatique. Notre hypothèse centrale est que les patients atteints de VBD symptomatique qui présentent une limitation du flux sanguin à l'angiographie par résonance magnétique quantitative (QMRA) sont plus à risque d'accident vasculaire cérébral. L'objectif principal de cette proposition est de tester l'hypothèse selon laquelle parmi les patients atteints de VBD, ceux atteints de compromis du débit sanguin courent un risque plus élevé d'AVC ultérieur de la circulation sanguine que ceux dont le débit est normal.

Les objectifs exploratoires secondaires de la proposition sont de déterminer : la corrélation entre le débit des gros vaisseaux mesuré par QMRA et la perfusion au niveau tissulaire mesurée par perfusion MR dans la circulation postérieure, et la valeur prédictive de chacun ; d'autres facteurs prédictifs d'AVC dans cette population ; effets hémodynamiques de divers degrés de sténose vertébrobasilaire ; modifications de l'état hémodynamique des patients sous traitement médical au fil du temps ; utilité de QMRA comme outil de dépistage et de surveillance non invasif dans le VBD.

L'étude est une étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective de patients atteints d'athérosténose vertébrobasilaire symptomatique confirmée par angiographie (≥ 50 %), ou occlusion). Lors de l'inscription, les patients subiront une évaluation hémodynamique avec imagerie RM non invasive (y compris QMRA et perfusion MR), dont les résultats seront tenus à l'insu des médecins traitants et des patients. Les patients seront désignés de manière prospective comme présentant un débit cérébral distal compromis ou normal sur la base d'un algorithme validé existant de mesures individuelles du débit des vaisseaux circulatoires postérieurs. Des données démographiques, cliniques et de laboratoire de base seront recueillies. Par la suite, les patients auront un suivi clinique mensuel et seront ré-imaginés avec QMRA à des intervalles de 6 mois pendant un minimum de 12 mois. Le critère de jugement principal sera l'incidence des AVC dans le territoire vertébrobasilaire à un an. Les méthodes d'analyse de survie, avec censure des patients n'atteignant pas le critère d'évaluation à la fin de la période d'étude, seront utilisées pour comparer les patients avec un débit sanguin compromis par rapport à un débit sanguin normal.

L'objectif global de l'étude est de définir la population de patients atteints de VBD symptomatique les plus à risque d'événements ischémiques récurrents. Les informations obtenues peuvent avoir un impact significatif sur les critères de sélection et la probabilité de succès des futurs essais cliniques visant à évaluer l'efficacité des interventions endovasculaires ou chirurgicales pour le traitement de la VBD. De plus, la capacité à définir une population à faible risque dans laquelle les risques d'interventions invasives coûteuses ne seraient pas nécessaires aura un impact tout aussi important sur la prise en charge de la maladie, tant du point de vue clinique que des coûts. Les données concernant les effets hémodynamiques et les changements au fil du temps de la maladie occlusive vertébrobasilaire peuvent également améliorer notre compréhension de la physiopathologie de base et des mécanismes de l'AVC dans cette entité pathologique morbide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN-Toronto Western Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles - UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Jeffrey Kramer, MDSC at Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de neurologie/neurochirurgie

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ou AIT dans le territoire vertébrobasilaire
  • Démonstration par angiographie conventionnelle ou CT d'une sténose ou d'une occlusion ≥ 50 % de l'artère vertébrobasilaire extracrânienne ou intracrânienne
  • Symptômes dans les 60 jours suivant l'inscription
  • 18 ans et plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Critères neurologiques :

  • AVC invalidant majeur interdisant la possibilité de revenir pour une évaluation de suivi
  • Toute maladie neurologique qui confondrait l'évaluation de suivi

Critères médicaux :

  • Toute condition de comorbidité grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Maladie cardiaque connue associée à un risque cardio-embolique, en particulier fibrillation auriculaire, prothèses valvulaires, endocardite, thrombus auriculaire/ventriculaire gauche, cardiomyopathie avec FE < 25 %, myxome cardiaque
  • Dyscrasies sanguines, en particulier polyglobulie essentielle, thrombocytose essentielle, drépanocytose

Critères de la maladie :

  • Maladie non athérosclérotique Maladie vertébrobasilaire, y compris dissection, dysplasie fibromusculaire, vascularite, vasculopathie radio-induite
  • Sténose ou occlusion vertébrale unilatérale

Critères patients :

  • Incapable ou refusant de subir une IRM ou une angiographie cérébrale ou un CTA
  • Participation concomitante de la grossesse à un essai interventionnel pour le traitement de la maladie vertébrobasilaire.
  • La dysfonction rénale sera exclusive si elle exclut l'angiographie. Aucun sujet ne sera exclu en raison de son sexe, de sa race, de son groupe ethnique, de sa religion ou de son statut socio-économique. Les enfants ne seront pas recrutés car la VBD athérosclérotique est une affection qui affecte principalement les adultes plus tard dans la vie et n'est pas une maladie qui survient ou est pertinente chez les enfants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Observation
Patients présentant une occlusion ou une sténose vertébrobasilaire intracrânienne ou extracrânienne ≥ 50 % présentant un AIT à distribution vertébrobasilaire ou un accident vasculaire cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique mortel et non mortel dans le territoire vertébrobasilaire
Délai: jusqu'à 27 mois
AVC ischémique fatal et non fatal dans le territoire vertébrobasilaire
jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sepideh Amin-Hanjani, MD, University of Illinois, Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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