- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00590980
Évaluation du flux vertébrobasilaire et risque d'attaque ischémique transitoire et d'accident vasculaire cérébral (VERiTAS) (VERiTAS)
L'étude d'évaluation du flux vertébrobasilaire et du risque d'attaque ischémique transitoire et d'accident vasculaire cérébral (VERiTAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Environ 700 000 accidents vasculaires cérébraux surviennent chaque année aux États-Unis, ce qui en fait la troisième cause de décès et la principale cause d'invalidité permanente chez les adultes. Plus d'un tiers des accidents vasculaires cérébraux surviennent dans la circulation postérieure, dont la principale cause est la maladie occlusive vertébrobasilaire secondaire à l'athérosclérose. La maladie vertébrobasilaire symptomatique (VBD) comporte un risque annuel élevé d'accident vasculaire cérébral, en moyenne de 10 à 15 % par an malgré un traitement médical. Cela représente une étiologie d'AVC à haut risque potentiellement traitable. Les progrès de l'angioplastie endovasculaire et de la pose de stents ont créé de nouvelles options de traitement, mais ces interventions comportent des risques importants et les critères de sélection des candidats appropriés restent incertains. La détermination des prédicteurs d'AVC dans cette population est la première étape vers l'identification des patients à haut risque les plus appropriés pour envisager une intervention. Nos études préliminaires suggèrent que le risque d'AVC dans le VBD est fortement lié à la mesure dans laquelle le flux sanguin intracrânien est compromis.
L'objectif est de mener une étude longitudinale de patients atteints de VBD symptomatique. Notre hypothèse centrale est que les patients atteints de VBD symptomatique qui présentent une limitation du flux sanguin à l'angiographie par résonance magnétique quantitative (QMRA) sont plus à risque d'accident vasculaire cérébral. L'objectif principal de cette proposition est de tester l'hypothèse selon laquelle parmi les patients atteints de VBD, ceux atteints de compromis du débit sanguin courent un risque plus élevé d'AVC ultérieur de la circulation sanguine que ceux dont le débit est normal.
Les objectifs exploratoires secondaires de la proposition sont de déterminer : la corrélation entre le débit des gros vaisseaux mesuré par QMRA et la perfusion au niveau tissulaire mesurée par perfusion MR dans la circulation postérieure, et la valeur prédictive de chacun ; d'autres facteurs prédictifs d'AVC dans cette population ; effets hémodynamiques de divers degrés de sténose vertébrobasilaire ; modifications de l'état hémodynamique des patients sous traitement médical au fil du temps ; utilité de QMRA comme outil de dépistage et de surveillance non invasif dans le VBD.
L'étude est une étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective de patients atteints d'athérosténose vertébrobasilaire symptomatique confirmée par angiographie (≥ 50 %), ou occlusion). Lors de l'inscription, les patients subiront une évaluation hémodynamique avec imagerie RM non invasive (y compris QMRA et perfusion MR), dont les résultats seront tenus à l'insu des médecins traitants et des patients. Les patients seront désignés de manière prospective comme présentant un débit cérébral distal compromis ou normal sur la base d'un algorithme validé existant de mesures individuelles du débit des vaisseaux circulatoires postérieurs. Des données démographiques, cliniques et de laboratoire de base seront recueillies. Par la suite, les patients auront un suivi clinique mensuel et seront ré-imaginés avec QMRA à des intervalles de 6 mois pendant un minimum de 12 mois. Le critère de jugement principal sera l'incidence des AVC dans le territoire vertébrobasilaire à un an. Les méthodes d'analyse de survie, avec censure des patients n'atteignant pas le critère d'évaluation à la fin de la période d'étude, seront utilisées pour comparer les patients avec un débit sanguin compromis par rapport à un débit sanguin normal.
L'objectif global de l'étude est de définir la population de patients atteints de VBD symptomatique les plus à risque d'événements ischémiques récurrents. Les informations obtenues peuvent avoir un impact significatif sur les critères de sélection et la probabilité de succès des futurs essais cliniques visant à évaluer l'efficacité des interventions endovasculaires ou chirurgicales pour le traitement de la VBD. De plus, la capacité à définir une population à faible risque dans laquelle les risques d'interventions invasives coûteuses ne seraient pas nécessaires aura un impact tout aussi important sur la prise en charge de la maladie, tant du point de vue clinique que des coûts. Les données concernant les effets hémodynamiques et les changements au fil du temps de la maladie occlusive vertébrobasilaire peuvent également améliorer notre compréhension de la physiopathologie de base et des mécanismes de l'AVC dans cette entité pathologique morbide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN-Toronto Western Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles - UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Jeffrey Kramer, MDSC at Mercy Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AVC ou AIT dans le territoire vertébrobasilaire
- Démonstration par angiographie conventionnelle ou CT d'une sténose ou d'une occlusion ≥ 50 % de l'artère vertébrobasilaire extracrânienne ou intracrânienne
- Symptômes dans les 60 jours suivant l'inscription
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Critères neurologiques :
- AVC invalidant majeur interdisant la possibilité de revenir pour une évaluation de suivi
- Toute maladie neurologique qui confondrait l'évaluation de suivi
Critères médicaux :
- Toute condition de comorbidité grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Maladie cardiaque connue associée à un risque cardio-embolique, en particulier fibrillation auriculaire, prothèses valvulaires, endocardite, thrombus auriculaire/ventriculaire gauche, cardiomyopathie avec FE < 25 %, myxome cardiaque
- Dyscrasies sanguines, en particulier polyglobulie essentielle, thrombocytose essentielle, drépanocytose
Critères de la maladie :
- Maladie non athérosclérotique Maladie vertébrobasilaire, y compris dissection, dysplasie fibromusculaire, vascularite, vasculopathie radio-induite
- Sténose ou occlusion vertébrale unilatérale
Critères patients :
- Incapable ou refusant de subir une IRM ou une angiographie cérébrale ou un CTA
- Participation concomitante de la grossesse à un essai interventionnel pour le traitement de la maladie vertébrobasilaire.
- La dysfonction rénale sera exclusive si elle exclut l'angiographie. Aucun sujet ne sera exclu en raison de son sexe, de sa race, de son groupe ethnique, de sa religion ou de son statut socio-économique. Les enfants ne seront pas recrutés car la VBD athérosclérotique est une affection qui affecte principalement les adultes plus tard dans la vie et n'est pas une maladie qui survient ou est pertinente chez les enfants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observation
Patients présentant une occlusion ou une sténose vertébrobasilaire intracrânienne ou extracrânienne ≥ 50 % présentant un AIT à distribution vertébrobasilaire ou un accident vasculaire cérébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ischémique mortel et non mortel dans le territoire vertébrobasilaire
Délai: jusqu'à 27 mois
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AVC ischémique fatal et non fatal dans le territoire vertébrobasilaire
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jusqu'à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sepideh Amin-Hanjani, MD, University of Illinois, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amin-Hanjani S, Du X, Zhao M, Walsh K, Malisch TW, Charbel FT. Use of quantitative magnetic resonance angiography to stratify stroke risk in symptomatic vertebrobasilar disease. Stroke. 2005 Jun;36(6):1140-5. doi: 10.1161/01.STR.0000166195.63276.7c. Epub 2005 May 12.
- Amin-Hanjani S, Rose-Finnell L, Richardson D, Ruland S, Pandey D, Thulborn KR, Liebeskind DS, Zipfel GJ, Elkind MS, Kramer J, Silver FL, Kasner SE, Caplan LR, Derdeyn CP, Gorelick PB, Charbel FT; VERiTAS Study Group. Vertebrobasilar Flow Evaluation and Risk of Transient Ischaemic Attack and Stroke study (VERiTAS): rationale and design. Int J Stroke. 2010 Dec;5(6):499-505. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00528.x.
- Amin-Hanjani S, Du X, Rose-Finnell L, Pandey DK, Richardson D, Thulborn KR, Elkind MS, Zipfel GJ, Liebeskind DS, Silver FL, Kasner SE, Aletich VA, Caplan LR, Derdeyn CP, Gorelick PB, Charbel FT; VERiTAS Study Group. Hemodynamic Features of Symptomatic Vertebrobasilar Disease. Stroke. 2015 Jul;46(7):1850-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009215. Epub 2015 May 14.
- Amin-Hanjani S, Pandey DK, Rose-Finnell L, Du X, Richardson D, Thulborn KR, Elkind MS, Zipfel GJ, Liebeskind DS, Silver FL, Kasner SE, Aletich VA, Caplan LR, Derdeyn CP, Gorelick PB, Charbel FT; Vertebrobasilar Flow Evaluation and Risk of Transient Ischemic Attack and Stroke Study Group. Effect of Hemodynamics on Stroke Risk in Symptomatic Atherosclerotic Vertebrobasilar Occlusive Disease. JAMA Neurol. 2016 Feb;73(2):178-85. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.3772.
- Amin-Hanjani S, Turan TN, Du X, Pandey DK, Rose-Finnell L, Richardson D, Elkind MS, Zipfel GJ, Liebeskind DS, Silver FL, Kasner SE, Gorelick PB, Charbel FT, Derdeyn CP; VERiTAS Study Group. Higher Stroke Risk with Lower Blood Pressure in Hemodynamic Vertebrobasilar Disease: Analysis from the VERiTAS Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Feb;26(2):403-410. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.09.044. Epub 2016 Oct 28.
- Amin-Hanjani S, See AP, Du X, Rose-Finnell L, Pandey DK, Chen YF, Elkind MSV, Zipfel GJ, Liebeskind DS, Silver FL, Kasner SE, Gorelick PB, Charbel FT, Derdeyn CP; VERiTAS Study Group. Natural History of Hemodynamics in Vertebrobasilar Disease: Temporal Changes in the VERiTAS Study Cohort. Stroke. 2020 Nov;51(11):3295-3301. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029909. Epub 2020 Oct 9.
- Amin-Hanjani S, Stapleton CJ, Du X, Rose-Finnell L, Pandey DK, Elkind MSV, Zipfel GJ, Liebeskind DS, Silver FL, Kasner SE, Caplan LR, Derdeyn CP, Gorelick PB, Charbel FT; VERiTAS Study Group. Hypoperfusion Symptoms Poorly Predict Hemodynamic Compromise and Stroke Risk in Vertebrobasilar Disease. Stroke. 2019 Feb;50(2):495-497. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023101.
- Esfahani DR, Pandey D, Du X, Rose-Finnell L, Charbel FT, Derdeyn CP, Amin-Hanjani S; VERiTAS Study Group. Cost-Effectiveness of Quantitative Magnetic Resonance Angiography Screening and Submaximal Angioplasty for Symptomatic Vertebrobasilar Disease. Stroke. 2018 Aug;49(8):1953-1959. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022339.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Troubles cérébrovasculaires
- Insuffisance vertébrobasilaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0599
- 5R01NS059745 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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