HMP (Home Macular Perimeter) -Usability Trial
13 avril 2015 mis à jour par: Notal Vision Ltd.
Phase III Study of the Usability of the HMP Device
The study is divided in two stages.
The purpose of the first stage is to evaluate the percentage of subjects that can unpack the device, install it, learn the task and calibrate it according to their personal capabilities.
The purpose of the second stage is to assess the ability of the subjects to perform reliable tests .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Stage I:
- Receive a packed HMP device.
- Unpack the device and install it, using a set-up guide
- Use an interactive tutorial to learn the task
- Calibrate the sensitivity of the test
This stage will be completed within 1 to 5 visits, depending on personal progress rate.
Subjects who have successfully completed stage I will be recruited to stage II.
Those subjects will:
• Perform 3 tests , each test in a different day
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects will be recruited in community centers and clinics and will include up to 25 people aged >50 years (Age-related Macular Degeneration age group).
The group will be heterogeneous in terms of education, age, ethnic background, and gender.
The subjects will be enrolled in one site in the USA In order to get 20 completed subjects, and based of assumption of 25% attrition- 25 subjects will be recruited to the study
La description
Inclusion Criteria:
- Age >50 years
- Familiar with computer usage
- Capable and willing to sign a consent form and participate in the study
- Ability to speak, read and understand instructions in English
Exclusion Criteria:
- Subject already participating in another study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion of subjects who successfully set up the device
Délai: 1 month
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1 month
|
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Proportion of subjects who successfully pass the training program (successful calibration module)
Délai: 1 month
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1 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion of subjects with reliable tests results
Délai: 1 month
|
1 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Mr Weinstein, MD, Kidney Health Center of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2008
Première publication (Estimation)
14 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T3
- WIRB Pr. No.: 20071980
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