HMP (Home Macular Perimeter) -Usability Trial
13. April 2015 aktualisiert von: Notal Vision Ltd.
Phase III Study of the Usability of the HMP Device
The study is divided in two stages.
The purpose of the first stage is to evaluate the percentage of subjects that can unpack the device, install it, learn the task and calibrate it according to their personal capabilities.
The purpose of the second stage is to assess the ability of the subjects to perform reliable tests .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stage I:
- Receive a packed HMP device.
- Unpack the device and install it, using a set-up guide
- Use an interactive tutorial to learn the task
- Calibrate the sensitivity of the test
This stage will be completed within 1 to 5 visits, depending on personal progress rate.
Subjects who have successfully completed stage I will be recruited to stage II.
Those subjects will:
• Perform 3 tests , each test in a different day
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects will be recruited in community centers and clinics and will include up to 25 people aged >50 years (Age-related Macular Degeneration age group).
The group will be heterogeneous in terms of education, age, ethnic background, and gender.
The subjects will be enrolled in one site in the USA In order to get 20 completed subjects, and based of assumption of 25% attrition- 25 subjects will be recruited to the study
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >50 years
- Familiar with computer usage
- Capable and willing to sign a consent form and participate in the study
- Ability to speak, read and understand instructions in English
Exclusion Criteria:
- Subject already participating in another study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proportion of subjects who successfully set up the device
Zeitfenster: 1 month
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1 month
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Proportion of subjects who successfully pass the training program (successful calibration module)
Zeitfenster: 1 month
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1 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proportion of subjects with reliable tests results
Zeitfenster: 1 month
|
1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Mr Weinstein, MD, Kidney Health Center of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T3
- WIRB Pr. No.: 20071980
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