HMP (Home Macular Perimeter) -Usability Trial
13 april 2015 bijgewerkt door: Notal Vision Ltd.
Phase III Study of the Usability of the HMP Device
The study is divided in two stages.
The purpose of the first stage is to evaluate the percentage of subjects that can unpack the device, install it, learn the task and calibrate it according to their personal capabilities.
The purpose of the second stage is to assess the ability of the subjects to perform reliable tests .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Stage I:
- Receive a packed HMP device.
- Unpack the device and install it, using a set-up guide
- Use an interactive tutorial to learn the task
- Calibrate the sensitivity of the test
This stage will be completed within 1 to 5 visits, depending on personal progress rate.
Subjects who have successfully completed stage I will be recruited to stage II.
Those subjects will:
• Perform 3 tests , each test in a different day
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects will be recruited in community centers and clinics and will include up to 25 people aged >50 years (Age-related Macular Degeneration age group).
The group will be heterogeneous in terms of education, age, ethnic background, and gender.
The subjects will be enrolled in one site in the USA In order to get 20 completed subjects, and based of assumption of 25% attrition- 25 subjects will be recruited to the study
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age >50 years
- Familiar with computer usage
- Capable and willing to sign a consent form and participate in the study
- Ability to speak, read and understand instructions in English
Exclusion Criteria:
- Subject already participating in another study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of subjects who successfully set up the device
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
|
Proportion of subjects who successfully pass the training program (successful calibration module)
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proportion of subjects with reliable tests results
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Mr Weinstein, MD, Kidney Health Center of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3
- WIRB Pr. No.: 20071980
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .