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Étude sur les donneurs de rein vivants

Étude sur les donneurs de rein vivants (RELIVE-01)

Les greffes de rein provenant de donneurs vivants représentent désormais 40 % de toutes les greffes de rein effectuées aux États-Unis. Cependant, les informations actuelles sur la façon dont le don d'un rein peut affecter la santé à long terme du donneur nécessitent une enquête plus approfondie. Le but de cette étude est de collecter des données sur un grand nombre de donneurs de rein vivants et de créer et d'analyser une base de données complète. Des informations sur le nombre de donneurs de rein vivants, y compris ceux qui ont souffert d'insuffisance rénale, de problèmes cardiaques et de décès, seront recueillies pour la base de données. Les enquêteurs utiliseront ensuite la base de données pour identifier les risques d'insuffisance rénale, les conditions associées et le décès après un don vivant. La base de données sera également utilisée pour identifier les caractéristiques qui exposent les donneurs à un risque plus élevé de problèmes de santé après le don.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation rénale est le traitement préféré à la dialyse pour la plupart des personnes souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, le temps d'attente actuel pour recevoir un rein d'un donneur décédé est supérieur à 5 ans dans certaines régions des États-Unis. Les reins de donneurs vivants ont augmenté le nombre de reins disponibles pour la transplantation et réduit la période d'attente pour ceux qui ont besoin d'une greffe. Le don de rein vivant offre également plusieurs avantages par rapport aux reins de donneurs décédés, notamment une transplantation plus rapide et une fonction plus longue du rein transplanté. Malgré ces faits, il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si le don de rein vivant peut avoir des effets néfastes graves sur la santé du donneur. Des données à long terme sur les risques pour la santé du don vivant sont nécessaires.

Le but de cette étude est d'établir et d'analyser une base de données d'informations sur les donneurs vivants qui ont ou vont donner un rein dans trois centres de transplantation avec des programmes de don de rein vivant de longue date jusqu'en juin 2011. Les caractéristiques des donneurs et des receveurs ainsi que des données spécifiques sur l'insuffisance rénale, les maladies cardiaques et les décès seront recueillies. Des bases de données nationales telles que le registre scientifique des receveurs de transplantation, le fichier principal des décès de la sécurité sociale, l'index national des décès et les dossiers conservés par les centres de services Medicare et Medicaid pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) seront utilisés pour compléter les données fournies. par les centres de transplantation participants. Après avoir établi la base de données, les chercheurs s'attendent à 1) déterminer le risque à long terme d'un don de rein vivant et 2) identifier les caractéristiques du donneur associées à un risque plus élevé de problèmes de santé après le don. Le décès, la cause du décès et l'incidence de l'IRT seront comparés aux taux rapportés par les Centers for Disease Control and Prevention pour la population américaine au cours de la même période.

Il n'y aura pas de visites d'étude pour cette étude. Les enquêteurs recueilleront des données à partir des dossiers médicaux de tous les donneurs de rein vivants des trois centres de transplantation jusqu'en juin 2011.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8951

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes qui feront un don de rein dans l'un des trois centres de transplantation entre août 2007 et juin 2011

La description

Critère d'intégration:

  • Rein donné dans l'un des trois centres d'étude participants

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Donneurs de rein vivants
Personnes qui vont donner un rein dans l'un des trois centres de transplantation d'août 2007 à juin 2011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité globale
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Mortalité par cause
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Insuffisance rénale terminale telle que définie dans le protocole
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Morbidité cardiovasculaire et rénale
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Incidence des événements indésirables sur 6 mois
Délai: A 6 mois après le don de rein
A 6 mois après le don de rein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra J. Taler, MD, Division of Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Clifton Kew, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Hassan Ibrahim, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2008

Première publication (Estimation)

6 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT RELIVE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants et d'autres documents pertinents sont mis à la disposition du public dans la base de données et le portail d'analyse d'immunologie (ImmPort). ImmPort est une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY289
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY289
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SDY289
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY289
  3. Résumé de l'étude, -conception, -démographie, -dossiers
    Identifiant des informations: SDY289
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY289

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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