- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00608283
Étude sur les donneurs de rein vivants
Étude sur les donneurs de rein vivants (RELIVE-01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La transplantation rénale est le traitement préféré à la dialyse pour la plupart des personnes souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, le temps d'attente actuel pour recevoir un rein d'un donneur décédé est supérieur à 5 ans dans certaines régions des États-Unis. Les reins de donneurs vivants ont augmenté le nombre de reins disponibles pour la transplantation et réduit la période d'attente pour ceux qui ont besoin d'une greffe. Le don de rein vivant offre également plusieurs avantages par rapport aux reins de donneurs décédés, notamment une transplantation plus rapide et une fonction plus longue du rein transplanté. Malgré ces faits, il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si le don de rein vivant peut avoir des effets néfastes graves sur la santé du donneur. Des données à long terme sur les risques pour la santé du don vivant sont nécessaires.
Le but de cette étude est d'établir et d'analyser une base de données d'informations sur les donneurs vivants qui ont ou vont donner un rein dans trois centres de transplantation avec des programmes de don de rein vivant de longue date jusqu'en juin 2011. Les caractéristiques des donneurs et des receveurs ainsi que des données spécifiques sur l'insuffisance rénale, les maladies cardiaques et les décès seront recueillies. Des bases de données nationales telles que le registre scientifique des receveurs de transplantation, le fichier principal des décès de la sécurité sociale, l'index national des décès et les dossiers conservés par les centres de services Medicare et Medicaid pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) seront utilisés pour compléter les données fournies. par les centres de transplantation participants. Après avoir établi la base de données, les chercheurs s'attendent à 1) déterminer le risque à long terme d'un don de rein vivant et 2) identifier les caractéristiques du donneur associées à un risque plus élevé de problèmes de santé après le don. Le décès, la cause du décès et l'incidence de l'IRT seront comparés aux taux rapportés par les Centers for Disease Control and Prevention pour la population américaine au cours de la même période.
Il n'y aura pas de visites d'étude pour cette étude. Les enquêteurs recueilleront des données à partir des dossiers médicaux de tous les donneurs de rein vivants des trois centres de transplantation jusqu'en juin 2011.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Rein donné dans l'un des trois centres d'étude participants
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Donneurs de rein vivants
Personnes qui vont donner un rein dans l'un des trois centres de transplantation d'août 2007 à juin 2011
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité globale
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mortalité par cause
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Insuffisance rénale terminale telle que définie dans le protocole
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité cardiovasculaire et rénale
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Incidence des événements indésirables sur 6 mois
Délai: A 6 mois après le don de rein
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A 6 mois après le don de rein
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra J. Taler, MD, Division of Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Clifton Kew, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Hassan Ibrahim, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT RELIVE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SDY289Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY289
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: SDY289Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY289
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Résumé de l'étude, -conception, -démographie, -dossiers
Identifiant des informations: SDY289Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY289
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