- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00608283
Estudo de doador de rim vivo
Estudo de doador de rim vivo (RELIVE-01)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transplante renal é o tratamento preferido à diálise para a maioria das pessoas com insuficiência renal. No entanto, o tempo de espera atual para receber um rim de um doador falecido é superior a 5 anos em algumas partes dos Estados Unidos. Os rins de doadores vivos aumentaram o número de rins disponíveis para transplante e diminuíram o tempo de espera para aqueles que precisam de um transplante. A doação de rim em vida também oferece várias vantagens em relação aos rins de doadores falecidos, incluindo transplante mais oportuno e função mais longa do rim transplantado. Apesar desses fatos, há informações inadequadas sobre se a doação de rim em vida pode trazer efeitos adversos graves à saúde do doador. Dados de longo prazo sobre os riscos à saúde da doação em vida são necessários.
O objetivo deste estudo é estabelecer e analisar um banco de dados de informações sobre doadores vivos que doaram ou vão doar um rim em três centros de transplante com programas de doação de rins vivos de longa data até junho de 2011. Serão coletadas as características do doador e do receptor, bem como dados específicos sobre insuficiência renal, doença cardíaca e morte. Bancos de dados nacionais, como o Registro Científico de Receptores de Transplante, o Arquivo Principal de Óbitos da Previdência Social, o Índice Nacional de Óbitos e registros mantidos pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid para pacientes com doença renal terminal (ESRD) serão usados para complementar os dados fornecidos pelos centros de transplante participantes. Depois de estabelecer o banco de dados, os pesquisadores esperam 1) determinar o risco a longo prazo da doação de rins vivos e 2) identificar as características do doador associadas a um maior risco de problemas de saúde após a doação. A morte, a causa da morte e a incidência de ESRD serão comparadas com as taxas relatadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para a população dos EUA durante o mesmo período.
Não haverá visitas de estudo para este estudo. Os investigadores irão coletar dados dos prontuários de todos os doadores de rim vivos dos três centros de transplante até junho de 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rim doado em um dos três centros de estudo participantes
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doadores Renais Vivos
Pessoas que vão doar um rim em um dos três centros de transplante de agosto de 2007 a junho de 2011
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade geral
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Mortalidade por causa específica
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Doença renal terminal, conforme definido no protocolo
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade cardiovascular e renal
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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6 meses de incidência de eventos adversos
Prazo: Aos 6 meses após a doação de rim
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Aos 6 meses após a doação de rim
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra J. Taler, MD, Division of Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic
- Investigador principal: Clifton Kew, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Hassan Ibrahim, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fehrman-Ekholm I, Norden G, Lennerling A, Rizell M, Mjornstedt L, Wramner L, Olausson M. Incidence of end-stage renal disease among live kidney donors. Transplantation. 2006 Dec 27;82(12):1646-8. doi: 10.1097/01.tp.0000250728.73268.e3.
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- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
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- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT RELIVE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY289Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY289
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SDY289Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY289
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Resumo do estudo, -design, -demografia, -arquivos
Identificador de informação: SDY289Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY289
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