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Estudo de doador de rim vivo

Estudo de doador de rim vivo (RELIVE-01)

Os transplantes renais de doadores vivos representam agora 40% de todos os transplantes renais realizados nos Estados Unidos. No entanto, as informações atuais sobre como a doação de um rim pode afetar a saúde do doador a longo prazo precisam ser mais investigadas. O objetivo deste estudo é coletar dados sobre um grande número de doadores de rim vivos e criar e analisar um banco de dados abrangente. Informações sobre o número de doadores vivos de rim, incluindo aqueles que tiveram insuficiência renal, problemas cardíacos e óbitos serão reunidas para o banco de dados. Os investigadores usarão o banco de dados para identificar os riscos de insuficiência renal, condições associadas e morte após a doação em vida. O banco de dados também será usado para identificar características que colocam os doadores em maior risco de problemas de saúde após a doação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transplante renal é o tratamento preferido à diálise para a maioria das pessoas com insuficiência renal. No entanto, o tempo de espera atual para receber um rim de um doador falecido é superior a 5 anos em algumas partes dos Estados Unidos. Os rins de doadores vivos aumentaram o número de rins disponíveis para transplante e diminuíram o tempo de espera para aqueles que precisam de um transplante. A doação de rim em vida também oferece várias vantagens em relação aos rins de doadores falecidos, incluindo transplante mais oportuno e função mais longa do rim transplantado. Apesar desses fatos, há informações inadequadas sobre se a doação de rim em vida pode trazer efeitos adversos graves à saúde do doador. Dados de longo prazo sobre os riscos à saúde da doação em vida são necessários.

O objetivo deste estudo é estabelecer e analisar um banco de dados de informações sobre doadores vivos que doaram ou vão doar um rim em três centros de transplante com programas de doação de rins vivos de longa data até junho de 2011. Serão coletadas as características do doador e do receptor, bem como dados específicos sobre insuficiência renal, doença cardíaca e morte. Bancos de dados nacionais, como o Registro Científico de Receptores de Transplante, o Arquivo Principal de Óbitos da Previdência Social, o Índice Nacional de Óbitos e registros mantidos pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid para pacientes com doença renal terminal (ESRD) serão usados ​​para complementar os dados fornecidos pelos centros de transplante participantes. Depois de estabelecer o banco de dados, os pesquisadores esperam 1) determinar o risco a longo prazo da doação de rins vivos e 2) identificar as características do doador associadas a um maior risco de problemas de saúde após a doação. A morte, a causa da morte e a incidência de ESRD serão comparadas com as taxas relatadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para a população dos EUA durante o mesmo período.

Não haverá visitas de estudo para este estudo. Os investigadores irão coletar dados dos prontuários de todos os doadores de rim vivos dos três centros de transplante até junho de 2011.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8951

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que doarão rins em um dos três centros de transplante entre agosto de 2007 e junho de 2011

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rim doado em um dos três centros de estudo participantes

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doadores Renais Vivos
Pessoas que vão doar um rim em um dos três centros de transplante de agosto de 2007 a junho de 2011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Mortalidade por causa específica
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Doença renal terminal, conforme definido no protocolo
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade cardiovascular e renal
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
6 meses de incidência de eventos adversos
Prazo: Aos 6 meses após a doação de rim
Aos 6 meses após a doação de rim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra J. Taler, MD, Division of Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Clifton Kew, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Hassan Ibrahim, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT RELIVE-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados do nível do participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort). ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SDY289
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY289
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SDY289
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY289
  3. Resumo do estudo, -design, -demografia, -arquivos
    Identificador de informação: SDY289
    Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY289

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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