- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00608283
Badanie żywego dawcy nerki
Badanie żywego dawcy nerki (RELIVE-01)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest preferowanym sposobem leczenia w stosunku do dializy dla większości osób z niewydolnością nerek. Jednak obecny czas oczekiwania na otrzymanie nerki od zmarłego dawcy jest dłuższy niż 5 lat w niektórych częściach Stanów Zjednoczonych. Nerki od żywych dawców zwiększyły liczbę nerek dostępnych do przeszczepu i skróciły okres oczekiwania dla osób potrzebujących przeszczepu. Oddawanie nerki od żywego dawcy ma również kilka zalet w porównaniu z nerkami od zmarłego dawcy, w tym szybsze przeszczepienie i dłuższą funkcję przeszczepionej nerki. Pomimo tych faktów, nie ma wystarczających informacji na temat tego, czy pobranie nerki od żywego dawcy może mieć poważne niekorzystne skutki dla zdrowia dawcy. Potrzebne są długoterminowe dane na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z oddawaniem od żywych dawców.
Celem tego badania jest stworzenie i przeanalizowanie bazy danych zawierającej informacje o żywych dawcach, którzy oddali lub zamierzają oddać nerkę w trzech ośrodkach transplantacyjnych, które do czerwca 2011 r. Zostaną zebrane cechy dawcy i biorcy, a także szczegółowe dane dotyczące niewydolności nerek, chorób serca i śmierci. Krajowe bazy danych, takie jak naukowy rejestr biorców przeszczepów, główny akta zgonów z ubezpieczenia społecznego, krajowy indeks zgonów oraz rejestry prowadzone przez Centers for Medicare i Medicaid Services dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zostaną wykorzystane do uzupełnienia dostarczonych danych przez uczestniczące ośrodki transplantacyjne. Po utworzeniu bazy danych badacze oczekują, że 1) określą długoterminowe ryzyko oddania nerki od żywego dawcy oraz 2) zidentyfikują cechy dawcy związane z wyższym ryzykiem problemów zdrowotnych po oddaniu. Zgon, przyczyna zgonu i częstość występowania ESRD zostaną porównane ze wskaźnikami zgłoszonymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom dla populacji USA w tym samym okresie.
W ramach tego badania nie będą odbywać się wizyty studyjne. Śledczy zbiorą dane z kart medycznych wszystkich żywych dawców nerek z trzech ośrodków transplantacyjnych do czerwca 2011 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nerka oddana w jednym z trzech uczestniczących ośrodków badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Żywi dawcy nerek
Osoby zamierzające oddać nerkę w jednym z trzech ośrodków transplantacyjnych od sierpnia 2007 do czerwca 2011
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Śmiertelność specyficzna dla przyczyny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Choroby sercowo-naczyniowe i nerkowe
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
6 miesięcy występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po oddaniu nerki
|
W 6 miesięcy po oddaniu nerki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra J. Taler, MD, Division of Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Clifton Kew, MD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Hassan Ibrahim, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baid-Agrawal S, Frei UA. Living donor renal transplantation: recent developments and perspectives. Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jan;3(1):31-41. doi: 10.1038/ncpneph0383.
- Fehrman-Ekholm I, Norden G, Lennerling A, Rizell M, Mjornstedt L, Wramner L, Olausson M. Incidence of end-stage renal disease among live kidney donors. Transplantation. 2006 Dec 27;82(12):1646-8. doi: 10.1097/01.tp.0000250728.73268.e3.
- Oien CM, Reisaeter AV, Leivestad T, Dekker FW, Line PD, Os I. Living donor kidney transplantation: the effects of donor age and gender on short- and long-term outcomes. Transplantation. 2007 Mar 15;83(5):600-6. doi: 10.1097/01.tp.0000255583.34329.dd.
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT RELIVE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: SDY289Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY289
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: SDY289Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY289
-
Podsumowanie badania, -projekt, -dane demograficzne, -pliki
Identyfikator informacji: SDY289Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY289
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .