Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywego dawcy nerki

Badanie żywego dawcy nerki (RELIVE-01)

Przeszczepy nerek od żywych dawców stanowią obecnie 40% wszystkich przeszczepów nerek przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych. Jednak obecne informacje o tym, jak oddanie nerki może wpłynąć na długoterminowe zdrowie dawcy, wymagają dalszych badań. Celem tego badania jest zebranie danych o dużej liczbie żywych dawców nerki oraz stworzenie i analiza obszernej bazy danych. Do bazy danych będą gromadzone informacje o liczbie żywych dawców nerek, w tym o tych, którzy przebyli niewydolność nerek, problemy z sercem i zgon. Badacze wykorzystają następnie bazę danych do zidentyfikowania ryzyka niewydolności nerek, powiązanych stanów i śmierci po oddaniu żywego dawcy. Baza danych będzie również wykorzystywana do identyfikacji cech, które narażają dawców na większe ryzyko wystąpienia problemów zdrowotnych po oddaniu krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest preferowanym sposobem leczenia w stosunku do dializy dla większości osób z niewydolnością nerek. Jednak obecny czas oczekiwania na otrzymanie nerki od zmarłego dawcy jest dłuższy niż 5 lat w niektórych częściach Stanów Zjednoczonych. Nerki od żywych dawców zwiększyły liczbę nerek dostępnych do przeszczepu i skróciły okres oczekiwania dla osób potrzebujących przeszczepu. Oddawanie nerki od żywego dawcy ma również kilka zalet w porównaniu z nerkami od zmarłego dawcy, w tym szybsze przeszczepienie i dłuższą funkcję przeszczepionej nerki. Pomimo tych faktów, nie ma wystarczających informacji na temat tego, czy pobranie nerki od żywego dawcy może mieć poważne niekorzystne skutki dla zdrowia dawcy. Potrzebne są długoterminowe dane na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z oddawaniem od żywych dawców.

Celem tego badania jest stworzenie i przeanalizowanie bazy danych zawierającej informacje o żywych dawcach, którzy oddali lub zamierzają oddać nerkę w trzech ośrodkach transplantacyjnych, które do czerwca 2011 r. Zostaną zebrane cechy dawcy i biorcy, a także szczegółowe dane dotyczące niewydolności nerek, chorób serca i śmierci. Krajowe bazy danych, takie jak naukowy rejestr biorców przeszczepów, główny akta zgonów z ubezpieczenia społecznego, krajowy indeks zgonów oraz rejestry prowadzone przez Centers for Medicare i Medicaid Services dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zostaną wykorzystane do uzupełnienia dostarczonych danych przez uczestniczące ośrodki transplantacyjne. Po utworzeniu bazy danych badacze oczekują, że 1) określą długoterminowe ryzyko oddania nerki od żywego dawcy oraz 2) zidentyfikują cechy dawcy związane z wyższym ryzykiem problemów zdrowotnych po oddaniu. Zgon, przyczyna zgonu i częstość występowania ESRD zostaną porównane ze wskaźnikami zgłoszonymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom dla populacji USA w tym samym okresie.

W ramach tego badania nie będą odbywać się wizyty studyjne. Śledczy zbiorą dane z kart medycznych wszystkich żywych dawców nerek z trzech ośrodków transplantacyjnych do czerwca 2011 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8951

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które oddadzą nerki w jednym z trzech ośrodków transplantacyjnych w okresie od sierpnia 2007 do czerwca 2011

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nerka oddana w jednym z trzech uczestniczących ośrodków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Żywi dawcy nerek
Osoby zamierzające oddać nerkę w jednym z trzech ośrodków transplantacyjnych od sierpnia 2007 do czerwca 2011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Śmiertelność specyficzna dla przyczyny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroby sercowo-naczyniowe i nerkowe
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
6 miesięcy występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po oddaniu nerki
W 6 miesięcy po oddaniu nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra J. Taler, MD, Division of Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Clifton Kew, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Hassan Ibrahim, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY289
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY289
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY289
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY289
  3. Podsumowanie badania, -projekt, -dane demograficzne, -pliki
    Identyfikator informacji: SDY289
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj