- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00608283
Undersøgelse af levende nyredonorer
Levende nyredonorundersøgelse (RELIVE-01)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den foretrukne behandling frem for dialyse for de fleste mennesker med nyresvigt. Men den nuværende ventetid på at modtage en nyre fra en afdød donor er større end 5 år i nogle dele af USA. Nyrer fra levende donorer har øget antallet af nyrer til rådighed for transplantation og reduceret ventetiden for dem, der har behov for en transplantation. Levende nyredonation giver også flere fordele i forhold til afdøde donornyrer, herunder mere rettidig transplantation og længere funktion af den transplanterede nyre. På trods af disse fakta er der utilstrækkelig information om, hvorvidt levende nyredonation kan have alvorlige negative virkninger på donorens helbred. Langsigtede data om sundhedsrisici ved levende donation er nødvendige.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere og analysere en database med information om levende donorer, der har eller vil donere en nyre på tre transplantationscentre med mangeårige levende nyredonationsprogrammer frem til juni 2011. Donor- og modtagerkarakteristika samt specifikke data om nyresvigt, hjertesygdomme og død vil blive indsamlet. Nationale databaser såsom det videnskabelige register over transplantationsmodtagere, Social Security Death Master File, National Death Index og optegnelser vedligeholdt af Centers for Medicare og Medicaid Services for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) vil blive brugt til at supplere de leverede data af de deltagende transplantationscentre. Efter etableringen af databasen forventer forskerne at 1) bestemme den langsigtede risiko for levende nyredonation og 2) identificere donorkarakteristika forbundet med højere risiko for helbredsproblemer efter donation. Dødsfald, dødsårsag og forekomst af ESRD vil blive sammenlignet med de rater, der rapporteres af Centers for Disease Control and Prevention for den amerikanske befolkning i samme tidsperiode.
Der vil ikke være studiebesøg til denne undersøgelse. Efterforskere vil indsamle data fra de medicinske diagrammer over alle levende nyredonorer fra de tre transplantationscentre til juni 2011.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Doneret nyre på et af de tre deltagende studiecentre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Levende nyredonorer
Personer, der skal donere en nyre på et af de tre transplantationscentre fra august 2007 til juni 2011
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet dødelighed
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Slutstadiet af nyresygdom som defineret i protokollen
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kardiovaskulær og renal morbiditet
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
6 måneders forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter nyredonation
|
6 måneder efter nyredonation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra J. Taler, MD, Division of Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Clifton Kew, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Hassan Ibrahim, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baid-Agrawal S, Frei UA. Living donor renal transplantation: recent developments and perspectives. Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jan;3(1):31-41. doi: 10.1038/ncpneph0383.
- Fehrman-Ekholm I, Norden G, Lennerling A, Rizell M, Mjornstedt L, Wramner L, Olausson M. Incidence of end-stage renal disease among live kidney donors. Transplantation. 2006 Dec 27;82(12):1646-8. doi: 10.1097/01.tp.0000250728.73268.e3.
- Oien CM, Reisaeter AV, Leivestad T, Dekker FW, Line PD, Os I. Living donor kidney transplantation: the effects of donor age and gender on short- and long-term outcomes. Transplantation. 2007 Mar 15;83(5):600-6. doi: 10.1097/01.tp.0000255583.34329.dd.
- Taler SJ, Messersmith EE, Leichtman AB, Gillespie BW, Kew CE, Stegall MD, Merion RM, Matas AJ, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Demographic, metabolic, and blood pressure characteristics of living kidney donors spanning five decades. Am J Transplant. 2013 Feb;13(2):390-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04321.x. Epub 2012 Nov 8.
- Jacobs CL, Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Gillespie BW, Hill-Callahan P, Taler SJ, Jowsey SG, Beebe TJ, Matas AJ, Odim J, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Emotional and Financial Experiences of Kidney Donors over the Past 50 Years: The RELIVE Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Dec 7;10(12):2221-31. doi: 10.2215/CJN.07120714. Epub 2015 Oct 13.
- Jowsey SG, Jacobs C, Gross CR, Hong BA, Messersmith EE, Gillespie BW, Beebe TJ, Kew C, Matas A, Yusen RD, Hill-Callahan M, Odim J, Taler SJ; RELIVE Study Group. Emotional well-being of living kidney donors: findings from the RELIVE Study. Am J Transplant. 2014 Nov;14(11):2535-44. doi: 10.1111/ajt.12906. Epub 2014 Oct 7.
- Gross CR, Messersmith EE, Hong BA, Jowsey SG, Jacobs C, Gillespie BW, Taler SJ, Matas AJ, Leichtman A, Merion RM, Ibrahim HN; RELIVE Study Group. Health-related quality of life in kidney donors from the last five decades: results from the RELIVE study. Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2924-34. doi: 10.1111/ajt.12434. Epub 2013 Sep 6.
- Noppakun K, Cosio FG, Dean PG, Taler SJ, Wauters R, Grande JP. Living donor age and kidney transplant outcomes. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1279-86. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03552.x. Epub 2011 May 12.
- Messersmith EE, Gross CR, Beil CA, Gillespie BW, Jacobs C, Taler SJ, Merion RM, Jowsey SG, Leichtman AB, Hong BA; RELIVE Study Group. Satisfaction With Life Among Living Kidney Donors: A RELIVE Study of Long-Term Donor Outcomes. Transplantation. 2014 Dec 27;98(12):1294-300. doi: 10.1097/TP.0000000000000360.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAIT RELIVE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: SDY289Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY289
-
Studieprotokol
Informations-id: SDY289Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY289
-
Studieresumé, -design, -demografi, -filer
Informations-id: SDY289Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY289
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren