Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af levende nyredonorer

Levende nyredonorundersøgelse (RELIVE-01)

Nyretransplantationer fra levende donorer tegner sig nu for 40% af alle nyretransplantationer udført i USA. Men de nuværende oplysninger om, hvordan donorer af en nyre kan påvirke donorens helbred på lang sigt, skal undersøges nærmere. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om et stort antal levende nyredonorer og skabe og analysere en omfattende database. Oplysninger om antallet af levende nyredonorer, herunder dem, der har oplevet nyresvigt, hjerteproblemer og død, vil blive indsamlet til databasen. Efterforskere vil derefter bruge databasen til at identificere risikoen for nyresvigt, tilknyttede tilstande og død efter levende donation. Databasen vil også blive brugt til at identificere egenskaber, der sætter donorer i højere risiko for helbredsproblemer efter donation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den foretrukne behandling frem for dialyse for de fleste mennesker med nyresvigt. Men den nuværende ventetid på at modtage en nyre fra en afdød donor er større end 5 år i nogle dele af USA. Nyrer fra levende donorer har øget antallet af nyrer til rådighed for transplantation og reduceret ventetiden for dem, der har behov for en transplantation. Levende nyredonation giver også flere fordele i forhold til afdøde donornyrer, herunder mere rettidig transplantation og længere funktion af den transplanterede nyre. På trods af disse fakta er der utilstrækkelig information om, hvorvidt levende nyredonation kan have alvorlige negative virkninger på donorens helbred. Langsigtede data om sundhedsrisici ved levende donation er nødvendige.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere og analysere en database med information om levende donorer, der har eller vil donere en nyre på tre transplantationscentre med mangeårige levende nyredonationsprogrammer frem til juni 2011. Donor- og modtagerkarakteristika samt specifikke data om nyresvigt, hjertesygdomme og død vil blive indsamlet. Nationale databaser såsom det videnskabelige register over transplantationsmodtagere, Social Security Death Master File, National Death Index og optegnelser vedligeholdt af Centers for Medicare og Medicaid Services for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) vil blive brugt til at supplere de leverede data af de deltagende transplantationscentre. Efter etableringen af ​​databasen forventer forskerne at 1) bestemme den langsigtede risiko for levende nyredonation og 2) identificere donorkarakteristika forbundet med højere risiko for helbredsproblemer efter donation. Dødsfald, dødsårsag og forekomst af ESRD vil blive sammenlignet med de rater, der rapporteres af Centers for Disease Control and Prevention for den amerikanske befolkning i samme tidsperiode.

Der vil ikke være studiebesøg til denne undersøgelse. Efterforskere vil indsamle data fra de medicinske diagrammer over alle levende nyredonorer fra de tre transplantationscentre til juni 2011.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8951

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Folk, der vil donere nyrer på et af de tre transplantationscentre mellem august 2007 og juni 2011

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Doneret nyre på et af de tre deltagende studiecentre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levende nyredonorer
Personer, der skal donere en nyre på et af de tre transplantationscentre fra august 2007 til juni 2011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Årsagsspecifik dødelighed
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Slutstadiet af nyresygdom som defineret i protokollen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær og renal morbiditet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
6 måneders forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter nyredonation
6 måneder efter nyredonation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra J. Taler, MD, Division of Nephrology and Hypertension, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Clifton Kew, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Hassan Ibrahim, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT RELIVE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltagerniveau og yderligere relevant materiale er tilgængelige for offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SDY289
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY289
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SDY289
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY289
  3. Studieresumé, -design, -demografi, -filer
    Informations-id: SDY289
    Oplysningskommentarer: ImmPort-undersøgelses-id er SDY289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

3
Abonner