- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00625989
L'effet de l'inhalation d'allergènes sur les cellules dendritiques myéloïdes et plasmocytoïdes des expectorations chez les asthmatiques atopiques légers
Résumé:
Une image se dessine de cellules dendritiques migrant par le sang vers les voies respiratoires suite à l'inhalation d'allergènes chez les asthmatiques atopiques. Bien que les articles de Koh et McCarthy présentent de nouvelles découvertes, ils ne fournissent pas tous deux une vision complète des CD d'expectorations après provocation allergénique. Par conséquent, l'étude proposée examinera la cinétique des mDC et des pDC dans les expectorations induites d'asthmatiques atopiques suite à l'inhalation d'allergènes.
Hypothèse:
Après provocation allergénique, les DC myéloïdes et plasmacytoïdes des expectorations migreront dans la lumière des voies respiratoires chez les asthmatiques atopiques pendant la période de la réponse asthmatique tardive.
Objectif:
L'objectif de cette étude est d'examiner la cinétique des cellules dendritiques dans les expectorations induites suite à une provocation allergénique chez des sujets asthmatiques atopiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets seront soumis à deux périodes d'études. Chaque période d'étude consistera en quatre visites et sera séparée de 2 à 4 semaines. Lors de la première visite, les sujets subiront des procédures de dépistage, y compris des antécédents complets et un examen physique. De plus, des tests de provocation par inhalation de méthacholine et des piqûres cutanées seront effectués pour évaluer l'hyperréactivité des voies respiratoires et déterminer le statut atopique, respectivement. Enfin, les expectorations seront induites avant la provocation (0 h) et le sang périphérique sera prélevé. Lors de la deuxième visite, les sujets inhaleront le diluant ou l'allergène et les expectorations seront recueillies 7 heures après la provocation par inhalation. Ensuite, lors de la troisième visite, les sujets reviendront 24 heures après la provocation par inhalation et des expectorations seront induites. Lors de la visite finale, les sujets reviendront 72 heures après la provocation par inhalation et les expectorations seront recueillies, ainsi que le sang périphérique.
Avant le début de la prochaine période d'étude, il y aura une période de sevrage de 2 à 4 semaines. Lors de la première visite de la deuxième période d'étude, un test de provocation à la méthacholine sera effectué pour assurer le retour de PC20 à une dose double des valeurs de base. En outre, les expectorations seront induites avant la provocation (0 h) et le sang périphérique sera prélevé. Lors de la deuxième visite, les sujets inhaleront le diluant ou l'allergène et les expectorations seront recueillies 7 heures après la provocation par inhalation. Ensuite, lors de la troisième visite, les sujets reviendront 24 heures après la provocation par inhalation et des expectorations seront induites. Lors de la visite finale, les sujets reviendront 72 heures après la provocation par inhalation et les expectorations seront recueillies, ainsi que le sang périphérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Asthmatiques atopiques légers, actuellement bien contrôlés par les ß2-agonistes.
- Non-fumeurs.
- VEMS initial supérieur à 70 % de la normale prédite.
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines.
- Exacerbation au cours des 4 dernières semaines.
- Stéroïdes inhalés ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
- Antihistaminiques au cours des dernières 48 heures.
- Médicaments contre l'asthme autres que les ß2-agonistes inhalés et/ou oraux au cours des 4 dernières semaines.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Diluant
Provocation par inhalation réalisée avec un diluant.
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Comparateur actif: Allergène
Provocation par inhalation préformée avec allergène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cette étude est le nombre de cellules dendritiques myéloïdes des expectorations
Délai: 24 heures
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Des acquisitions par cytométrie en flux ont été utilisées pour déterminer le pourcentage de chaque type de cellule mononucléaire.
Ces pourcentages ont été multipliés par le nombre de cellules mononucléaires d'expectoration calculé en utilisant les comptages cellulaires totaux et différentiels de l'échantillon d'expectoration.
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24 heures
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Le critère de jugement principal de cette étude est le nombre de cellules dendritiques plasmacytoïdes des expectorations
Délai: 24 heures
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Des acquisitions par cytométrie en flux ont été utilisées pour déterminer le pourcentage de chaque type de cellule mononucléaire.
Ces pourcentages ont été multipliés par le nombre de cellules mononucléaires d'expectoration calculé en utilisant les comptages cellulaires totaux et différentiels de l'échantillon d'expectoration.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La mesure de résultat secondaire est le niveau de chimiokines spécifiques libérées dans le surnageant d'expectoration.
Délai: Avant inhalation (0h)
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Avant inhalation (0h)
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Le critère de jugement secondaire est le niveau de chimiokines spécifiques libérées dans le surnageant des expectorations
Délai: 7 heures
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7 heures
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Le critère de jugement secondaire est le niveau de chimiokines spécifiques libérées dans le surnageant des expectorations
Délai: 24 heures
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24 heures
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Le critère de jugement secondaire est le niveau de chimiokines spécifiques libérées dans le surnageant des expectorations
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sputdend08
- BDUA2008
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