- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00625989
경증 아토피 천식 환자에서 알레르기 항원 흡입이 가래 골수 및 형질세포 수지상 세포에 미치는 영향
요약:
아토피성 천식 환자에서 알레르겐 흡입 후 혈액을 통해 기도로 이동하는 수지상 세포에 대한 그림이 나타나고 있습니다. Koh와 McCarthy 기사는 새로운 발견을 제시하지만 둘 다 알레르겐 도전 후 객담 DC에 대한 포괄적인 관점을 제공하지 않습니다. 따라서 제안된 연구는 알레르겐 흡입 후 아토피성 천식 환자의 유도 가래에서 mDC와 pDC의 동역학을 조사할 것이다.
가설:
알레르겐 챌린지 후, 객담 골수성 및 형질세포성 DC는 후기 천식 반응 기간 동안 아토피성 천식에서 기도 내강으로 이동합니다.
목적:
이 연구의 목적은 아토피성 천식 환자에서 알레르겐 유발 후 유발된 가래에서 수지상 세포의 동역학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 두 번의 학습 기간을 거치게 됩니다. 각 연구 기간은 4번의 방문으로 구성되며 2-4주 간격으로 분리됩니다. 첫 번째 방문에서 피험자는 완전한 병력 및 신체 검사를 포함한 선별 절차를 거칩니다. 또한, 기도 과민성을 평가하고 아토피 상태를 판단하기 위해 메타콜린 흡입 유발 검사와 피부단자 검사를 실시할 예정이다. 마지막으로 챌린지(0시간) 전에 객담을 유도하고 말초 혈액을 채취합니다. 두 번째 방문에서 피험자는 희석제 또는 알레르겐을 흡입하고 흡입 챌린지 7시간 후에 객담을 수집합니다. 다음으로, 세 번째 방문에서 피험자는 흡입 챌린지 후 24시간 후에 돌아와 가래를 유도합니다. 최종 방문 시 피험자는 흡입 챌린지 후 72시간 후에 돌아와 말초 혈액과 함께 가래를 수집합니다.
다음 연구 기간이 시작되기 전에 2-4주의 워시아웃 기간이 있습니다. 두 번째 연구 기간의 첫 번째 방문 시, PC20이 기준선 값의 1배 용량 내로 돌아가도록 하기 위해 메타콜린 챌린지가 수행됩니다. 또한, 챌린지(0시간) 전에 가래를 유도하고 말초 혈액을 채취합니다. 두 번째 방문에서 피험자는 희석제 또는 알레르겐을 흡입하고 흡입 챌린지 7시간 후에 객담을 수집합니다. 다음으로, 세 번째 방문에서 피험자는 흡입 챌린지 후 24시간 후에 돌아와 가래를 유도합니다. 최종 방문 시 피험자는 흡입 챌린지 후 72시간 후에 돌아와 말초 혈액과 함께 가래를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경미한 아토피성 천식 환자, 현재 ß2 작용제로 잘 조절됨.
- 비흡연자.
- 예측된 정상의 70%를 초과하는 기준 FEV1.
제외 기준:
- 지난 4주 동안의 기도 감염.
- 지난 4주간의 악화.
- 지난 4주 동안 흡입 또는 경구용 스테로이드.
- 지난 48시간 동안의 항히스타민제.
- 지난 4주 동안 흡입 및/또는 경구 ß2 작용제 이외의 천식 약물.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 희석제
희석제로 수행된 흡입 챌린지.
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활성 비교기: 알레르겐
알레르겐으로 수행된 흡입 챌린지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과 측정은 가래 골수 수지상 세포의 수입니다.
기간: 24시간
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각 유형의 단핵 세포의 백분율을 결정하기 위해 유세포 측정 수집을 사용했습니다.
이 백분율은 객담 샘플의 총 세포 수와 차등 세포 수를 사용하여 계산된 객담 단핵 세포의 수를 곱했습니다.
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24시간
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이 연구의 주요 결과 측정은 객담 형질세포양 수지상 세포의 수입니다.
기간: 24시간
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각 유형의 단핵 세포의 백분율을 결정하기 위해 유세포 측정 수집을 사용했습니다.
이 백분율은 객담 샘플의 총 세포 수와 차등 세포 수를 사용하여 계산된 객담 단핵 세포의 수를 곱했습니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정은 가래 상청액에서 방출된 특정 케모카인의 수준입니다.
기간: 흡입 전(0시간)
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흡입 전(0시간)
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2차 결과 측정은 가래 상청액에서 방출된 특정 케모카인의 수준입니다.
기간: 7시간
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7시간
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2차 결과 측정은 가래 상청액에서 방출된 특정 케모카인의 수준입니다.
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정은 가래 상청액에서 방출된 특정 케모카인의 수준입니다.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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