- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00625989
Effekten av allergeninandning på sputum myeloid och plasmacytoida dendritiska celler hos mild atopisk astmatiker
Sammanfattning:
En bild framträder av dendritiska celler som migrerar genom blodet till luftvägarna efter allergeninandning hos atopiska astmatiker. Även om Koh- och McCarthy-artiklarna presenterar nya fynd, ger båda inte en heltäckande bild av sputum-DC efter allergenutmaning. Därför kommer den föreslagna studien att undersöka kinetiken för mDCs och pDCs i det inducerade sputumet hos atopiska astmatiker efter inandning av allergen.
Hypotes:
Efter allergenutmaning kommer sputummyeloid och plasmacytoid DC att migrera in i luftvägslumen hos atopiska astmatiker under tidsramen för det sena astmatiska svaret.
Mål:
Syftet med denna studie är att undersöka kinetiken hos dendritiska celler i inducerat sputum efter allergenutmaning hos atopiska astmatiska patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att genomgå två studieperioder. Varje studieperiod kommer att bestå av fyra besök och kommer att separeras med 2-4 veckor. Vid det första besöket kommer försökspersonerna att genomgå screeningprocedurer, inklusive fullständig historia och fysisk undersökning. Dessutom kommer metakolininhalationsutmaning och hud-prick-test att utföras för att bedöma luftvägarnas hyperkänslighet respektive bestämma atopisk status. Slutligen kommer sputum att induceras före utmaning (0 timmar) och perifert blod kommer att samlas in. Vid det andra besöket kommer försökspersonerna att andas in spädningsmedel eller allergen och sputum kommer att samlas upp 7 timmar efter inhalationsprovokation. Därefter, vid det tredje besöket, kommer försökspersonerna att återvända 24 timmar efter inhalationsutmaningen och sputum kommer att induceras. Vid det sista besöket kommer försökspersonerna tillbaka 72 timmar efter inhalationsprovokation och sputum kommer att samlas upp tillsammans med perifert blod.
Innan nästa studieperiod börjar kommer det att finnas en tvättperiod på 2-4 veckor. Vid det första besöket under den andra studieperioden kommer en metakolintest att utföras för att säkerställa att PC20 återgår till en fördubbling av baslinjevärdena. Dessutom kommer sputum att induceras före utmaning (0 timmar) och perifert blod kommer att samlas in. Vid det andra besöket kommer försökspersonerna att andas in spädningsmedel eller allergen och sputum kommer att samlas in 7 timmar efter inhalationsprovokation. Därefter, vid det tredje besöket, kommer försökspersonerna att återvända 24 timmar efter inhalationsutmaningen och sputum kommer att induceras. Vid det sista besöket kommer försökspersonerna tillbaka 72 timmar efter inhalationsprovokation och sputum kommer att samlas upp tillsammans med perifert blod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild atopisk astmatiker, för närvarande välkontrollerad på ß2-agonister.
- Icke-rökare.
- Baslinje FEV1 mer än 70 % av förväntad normal.
Exklusions kriterier:
- Luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna.
- Exacerbation under de senaste 4 veckorna.
- Inhalerade eller orala steroider under de senaste 4 veckorna.
- Antihistaminer under de senaste 48 timmarna.
- Andra astmamediciner än inhalerade och/eller orala ß2-agonister under de senaste 4 veckorna.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Spädningsmedel
Inandningsutmaning utförd med spädningsmedel.
|
|
Aktiv komparator: Allergen
Inhalationsutmaning förformad med allergen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatmåttet för denna studie är antalet myeloida dendritiska celler i sputum
Tidsram: 24 timmar
|
Flödescytometriska förvärv användes för att bestämma procentandelen av varje typ av mononukleär cell.
Dessa procentsatser multiplicerades med antalet mononukleära sputumceller beräknat genom att använda totala och differentiella cellantal i sputumprovet.
|
24 timmar
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är antalet sputum plasmacytoida dendritiska celler
Tidsram: 24 timmar
|
Flödescytometriska förvärv användes för att bestämma procentandelen av varje typ av mononukleär cell.
Dessa procentsatser multiplicerades med antalet mononukleära sputumceller beräknat genom att använda totala och differentiella cellantal i sputumprovet.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det sekundära utfallsmåttet är nivån av specifika kemokiner som frisätts i sputumsupernatanten.
Tidsram: Före inandning (0 timmar)
|
Före inandning (0 timmar)
|
Det sekundära utfallsmåttet är nivån av specifika kemokiner som frisätts i sputumsupernatanten
Tidsram: 7 timmar
|
7 timmar
|
Det sekundära utfallsmåttet är nivån av specifika kemokiner som frisätts i sputumsupernatanten
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Det sekundära utfallsmåttet är nivån av specifika kemokiner som frisätts i sputumsupernatanten
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sputdend08
- BDUA2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .