Nourris, étude de bioéquivalence des comprimés de pravastatine sodique à 80 mg par rapport aux comprimés de Pravachol® à 80 mg chez des sujets

Critère d'intégration:

• Les sujets répondant aux critères suivants peuvent être inclus dans l'étude :
• Homme ou femme non fumeur avec un âge minimum de 18 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2) supérieur ou égal à 19 kg/m2 et inférieur ou égal à 26 kg/m2.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé.
• Résultats normaux de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux (tension artérielle entre 100-140/60-90 mmHg, fréquence cardiaque entre 50-99 battements/min et température entre 35,8 °C et 37,5 °C).
• Négatif pour les drogues d'abus, la nicotine, l'alcool, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, et pour les sujets féminins, la grossesse (ß-CG sérique).
• Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que le chercheur principal ne décide qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.
• Sujets féminins chirurgicalement stériles depuis au moins six mois ou post-ménopausées depuis au moins un an, ou qui éviteront une grossesse avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
• Antécédents connus d'hypersensibilité à la pravastatine sodique (par ex. Pravachol®, Lipostat®) et/ou des médicaments apparentés tels que la simvastatine (Zocor®), l'atorvastatine (Lipitor™), la cérivastatine (Baycol®) ou la fluvastatine (Lescol®).
• Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par le chercheur principal ou un médecin désigné.
• Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative au cours des quatre dernières semaines avant l'entrée dans cette étude.
• Présence de toute anomalie physique ou organique importante.
• Tout sujet ayant des antécédents de toxicomanie.
• Toute maladie psychiatrique ou psychologique (y compris la dépression) à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal ou le médecin désigné.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Utilisation de médicaments en vente libre (OTC) dans les sept jours précédant l'entrée dans cette étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides / barrières).
• Sujets féminins : utilisation de contraceptifs oraux ou d'implants contraceptifs (tels que Norplant®) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou une injection retard de médicament progestatif (par ex. Depo-Provera®) dans l'année précédant l'administration du médicament.
• Sujets féminins : présence de grossesse ou de lactation.
• Tout sujet ayant subi des prélèvements sanguins dans les 56 jours précédant cette étude, effectués au cours d'une étude clinique dans un établissement autre que BCR, ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée à BCR.
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant cette étude.
• Tout sujet ayant donné du sang dans les 56 jours précédant cette étude.
• Tout sujet ayant participé en tant que donneur de plasma à un programme de plasmaphérèse dans les sept jours précédant cette étude.
• Antécédents importants ou récents d'asthme (après 12 ans).
• Tout sujet ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool.