Fed, studie bioekvivalence tablet pravastatin sodný 80 mg versus tablety Pravachol® 80 mg u subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Do studie mohou být zařazeni subjekty splňující následující kritéria:
• Nekuřácký muž nebo žena s minimálním věkem 18 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) větší nebo rovný 19 kg/m2 a menší nebo rovný 26 kg/m2.
• Dostupnost předmětu po celou dobu studia a ochota dodržovat protokolární požadavky, doložené podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
• Normální nález při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG a vitální funkce (krevní tlak mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence mezi 50-99 tepy/min a teplota mezi 35,8°C a 37,5°C).
• Negativní pro návykové látky, nikotin, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a HIV a pro ženy, těhotenství (sérový ß-CG).
• Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah definovaný BCR, pokud hlavní zkoušející nerozhodne, že nejsou klinicky významné.
• Subjekty ženského pohlaví, které jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň šesti měsíců nebo po menopauze po dobu alespoň jednoho roku, nebo které se budou vyhýbat těhotenství před studií, během studie a do jednoho měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny:
• Známá anamnéza přecitlivělosti na sodnou sůl pravastatinu (např. Pravachol®, Lipostat®) a/nebo příbuzné léky, jako je simvastatin (Zocor®), atorvastatin (Lipitor™), cerivastatin (Baycol®) nebo fluvastatin (Lescol®).
• Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, jaterního nebo ledvinového onemocnění, pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky významné.
• Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění během posledních čtyř týdnů před vstupem do této studie.
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality.
• Jakýkoli subjekt s anamnézou zneužívání drog.
• Jakékoli psychiatrické nebo psychologické onemocnění (včetně deprese), pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky nevýznamné.
• Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před vstupem do této studie.
• Použití volně prodejné (OTC) medikace během sedmi dnů před vstupem do této studie (s výjimkou spermicidních/bariérových antikoncepčních produktů).
• Ženské subjekty: použití orálních kontraceptiv nebo antikoncepčních implantátů (jako je Norplant®) během 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekcí progestogenu (např. Depo-Provera®) do jednoho roku před podáním léku.
• Ženy: přítomnost těhotenství nebo laktace.
• Jakýkoli subjekt, kterému byla odebrána krev během 56 dnů před touto studií, odebraná během provádění jakékoli klinické studie v jiném zařízení než BCR, nebo během období výluky specifikovaného v předchozí studii prováděné v BCR.
• Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
• Jakýkoli subjekt, který daroval krev během 56 dnů před touto studií.
• Jakýkoli subjekt, který se účastnil jako dárce plazmy v programu plazmaferézy během sedmi dnů před touto studií.
• Významné nebo nedávné astma v anamnéze (po 12 letech věku).
• Jakýkoli subjekt s nedávnou (méně než jeden rok) historií zneužívání alkoholu.