Fed, Estudo de Bioequivalência de Pravastatina Sódica 80 mg Comprimidos versus Pravachol® 80 mg Comprimidos em Indivíduos

Critério de inclusão:

• Indivíduos que atendam aos seguintes critérios podem ser incluídos no estudo:
• Homens ou mulheres não fumantes com idade mínima de 18 anos.
• Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura2) maior ou igual a 19 kg/m2 e menor ou igual a 26 kg/m2.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
• Achados normais ao exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frequência cardíaca entre 50-99 batimentos/min e temperatura entre 35,8°C e 37,5°C).
• Negativo para drogas de abuso, nicotina, álcool, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e HIV, e para mulheres, gravidez (β-CG sérico).
• Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável conforme definido pelo BCR, a menos que o investigador principal decida que não são clinicamente significativos.
• Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis por pelo menos seis meses ou pós-menopausa por pelo menos um ano, ou que evitarão a gravidez antes do estudo, durante o estudo e até um mês após o final do estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
• História conhecida de hipersensibilidade à pravastatina sódica (p. Pravachol®, Lipostat®) e/ou medicamentos relacionados, como sinvastatina (Zocor®), atorvastatina (Lipitor™), cerivastatina (Baycol®) ou fluvastatina (Lescol®).
• História conhecida ou presença de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática ou renal, a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo Investigador Principal ou médico designado.
• História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer doença clinicamente significativa durante as últimas quatro semanas antes da entrada neste estudo.
• Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa.
• Qualquer sujeito com histórico de abuso de drogas.
• Qualquer doença psiquiátrica ou psicológica (incluindo depressão), a menos que seja considerada clinicamente não significativa pelo Investigador Principal ou médico designado.
• Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à entrada neste estudo.
• Uso de medicamentos de venda livre (OTC) nos sete dias anteriores à entrada neste estudo (exceto para produtos contraceptivos de barreira/espermicida).
• Indivíduos do sexo feminino: uso de contraceptivos orais ou implantes contraceptivos (como Norplant®) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento ou uma injeção de depósito de medicamento progestágeno (por exemplo, Depo-Provera®) dentro de um ano antes da administração do medicamento.
• Sujeitos do sexo feminino: presença de gravidez ou lactação.
• Qualquer indivíduo que tenha retirado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo, durante a condução de qualquer estudo clínico em uma instalação que não seja a BCR, ou dentro do período de bloqueio especificado por um estudo anterior realizado na BCR.
• Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo.
• Qualquer sujeito que tenha doado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo.
• Qualquer indivíduo que tenha participado como doador de plasma em um programa de plasmaferese nos sete dias anteriores a este estudo.
• História significativa ou recente de asma (após os 12 anos de idade).
• Qualquer indivíduo com história recente (menos de um ano) de abuso de álcool.