Étude de bioéquivalence et d'usure du système transdermique Mylan Fentanyl 25 µg/h et du système transdermique Mylan Fentanyl

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans et plus.

2. Sexe : Homme et/ou femme non enceinte et non allaitante.

   1. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (bêta-HCG) effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude et le soir précédant l'administration de chaque dose. Si l'administration est programmée le week-end, le test de grossesse HCG doit être administré dans les 48 heures précédant l'administration de chaque période d'étude. Un test de grossesse sérique supplémentaire (bêta-HCG) sera effectué à la fin de l'étude.

   2. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude. Aucun contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif n'est autorisé dans cette étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les suivantes :

      1. dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et restant en place pendant la période d'étude, ou
      2. méthodes de barrière contenant ou utilisées conjointement avec un agent spermicide, ou
      3. stérilité chirurgicale (ligature des trompes, ovariectomie ou hystérectomie) ou postménopausique accompagnée d'une évolution postménopausique documentée d'au moins un an.

   3. Les femmes ne seront pas considérées comme susceptibles de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :

      1. ménopausée avec absence de règles depuis au moins un (1) an, ou
      2. ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
      3. hystérectomie totale
   4. Au cours de l'étude, du dépistage de l'étude jusqu'à la sortie de l'étude, tous les hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception barrière contenant un spermicide en plus de leur dispositif contraceptif actuel. Cette exigence doit être documentée dans le formulaire de consentement éclairé.
3. Poids : Au moins 60 kg (132 lb) pour les hommes et 48 kg (106 lb) pour les femmes et tous les sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30 mais supérieur ou égal à 19. (Voir la partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, tests de l'hépatite B et de l'hépatite C, test du VIH, ECG à 12 dérivations et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, cocaïne, opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 21 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.

2. Habitudes sociales :

   1. Utilisation de tout produit du tabac dans l'année précédant le dosage.
   2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
   5. Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine.
   6. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.

3. Médicaments :

   1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   2. Utilisation de tout contraceptif hormonal et traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
   3. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique significative.
   2. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude.
   3. Un test VIH, hépatite B ou hépatite C positif.

5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

   1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
   2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Peau endommagée dans ou autour des sites de test qui comprend des coups de soleil, des tons de peau inégaux, des tatouages, des cicatrices ou d'autres défigurations du site de test.
7. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude et/ou qui ont participé à une étude sur un système transdermique ou un patch pour une irritation ou une sensibilisation au cours des 4 dernières semaines.
9. Allergie ou hypersensibilité aux rubans ou adhésifs (par exemple, Band-aids®, ruban médical), au fentanyl ou à la naltrexone.
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.