- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00650117
A Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/h és a Mylan Fentanyl Transdermal System biológiai egyenértékűségi és kopási vizsgálata
A fentanil transzdermális rendszer (25 µg/h; Mylan) és a fentanil transzdermális rendszer (25 µg/h; Mylan) egyszeri in vivo bioekvivalenciája és kopási vizsgálata egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Mylan fentanil transzdermális rendszer 25 mcg/h + ragasztószalag (3M)
- Drog: Mylan fentanil transzdermális rendszer 25 mcg/h + Blenderm átlátszó plasztikai sebészeti szalag (3M)
- Drog: Mylan fentanil transzdermális rendszer 25 mcg/h + mikrohab szalag (3M)
- Drog: Duragesic 25 mcg/h + szigetelőszalag (3M)
- Drog: Duragesic 25 mcg/h + Blenderm átlátszó plasztikai sebészeti szalag (3M)
- Drog: Duragesic 25 mcg/h + mikrohab szalag (3M)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év és idősebb.
Nem: hím és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.
- Fogamzóképes nőknél negatív béta humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi szérum tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást hétvégére tervezik, a HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával kell elvégezni. A vizsgálat befejezése után további szérum (béta-HCG) terhességi tesztet végeznek.
A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ebben a vizsgálatban hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia nem megengedett. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:
- a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
- spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
- műtéti sterilitás (petevezeték lekötés, oophorectomia vagy hysterectomia) vagy postmenopauzális, amelyet legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyás kísér.
A nőket nem tekintik fogamzóképesnek, ha az alábbiak valamelyikét jelentik és dokumentálják a kórtörténetben:
- posztmenopauzás, legalább egy (1) évig tartó menstruáció hiányával, vagy
- kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, és legalább 6 hónapig nincs vérzés, vagy
- teljes méheltávolítás
- A vizsgálat során, a vizsgálati képernyőtől a vizsgálatból való kilépésig, minden fogamzóképes korú férfinak és nőnek spermicid tartalmú barrier fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a jelenlegi fogamzásgátló eszköze mellett. Ezt a követelményt a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
- Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél és minden olyan alanynál, akinek a testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 30, de nagyobb vagy egyenlő, mint 19. (Lásd II. A BIOEKVIVALENCIA-PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
- Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidokat, kokain, opiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 21 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.
Társadalmi szokások:
- Bármilyen dohánytermék fogyasztása az adagolást megelőző egy éven belül.
- Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
- Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
- Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
Gyógyszerek:
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen hormonális fogamzásgátló és hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
Betegségek:
- Bármely jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai betegség anamnézisében.
- Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt.
Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:
- Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
- Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
- Sérült bőr a vizsgálati helyeken vagy azok környékén, amelyek leégést, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait tartalmazzák.
- Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak, és/vagy az elmúlt 4 hétben irritáció vagy szenzibilizáció céljából bármilyen transzdermális rendszer vagy tapasz vizsgálatban vettek részt.
- Allergia vagy túlérzékenység szalagokkal vagy ragasztókkal (pl. Band-Aids®, orvosi szalag), fentanillal vagy naltrexonnal szemben.
- Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Mylan fentanil transzdermális rendszer 25 mcg/h + ragasztószalag (3M)
|
egyetlen alkalmazás
|
Kísérleti: 2
Mylan fentanil transzdermális rendszer 25 mcg/h + Blenderm átlátszó plasztikai sebészeti szalag (3M)
|
egyetlen alkalmazás
|
Kísérleti: 3
Mylan fentanil transzdermális rendszer 25 mcg/h + mikrohab szalag (3M)
|
egyetlen alkalmazás
|
Kísérleti: 4
Duragesic 25 mcg/h + szigetelőszalag (3M)
|
egyetlen alkalmazás
|
Kísérleti: 5
Duragesic 25 mcg/h + Blenderm átlátszó plasztikai sebészeti szalag (3M)
|
egyetlen alkalmazás
|
Kísérleti: 6
Duragesic 25 mcg/h + mikrohab szalag (3M)
|
egyetlen alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyógyszerszállítás
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FENT-06102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Mylan fentanil transzdermális rendszer 25 mcg/h + ragasztószalag (3M)
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve