Badanie biorównoważności i zużycia systemu transdermalnego Mylan Fentanyl 25 µg/h i systemu transdermalnego Mylan Fentanyl

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.

2. Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica.

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na beta-gonadotropinę kosmówkową (beta-HCG) w surowicy, wykonanego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano w weekendy, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta-HCG).

   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu nie są dozwolone żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalna terapia zastępcza. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

      1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
      2. metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
      3. bezpłodność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) lub pomenopauzalna z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym.

   3. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

      1. po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok lub
      2. obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
      3. całkowita histerektomia
   4. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania, wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy, oprócz obecnie stosowanych środków antykoncepcyjnych. Wymóg ten należy udokumentować w formularzu świadomej zgody.
3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 lbs) dla mężczyzn i 48 kg (106 lbs) dla kobiet i wszystkich osób o wskaźniku masy ciała (BMI) mniejszym lub równym 30, ale większym lub równym 19. (Patrz część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokaina, opiaty, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu jednego roku przed dawkowaniem.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
   6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku.
   2. Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
   3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej.
   2. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   3. Dodatni test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub wokół nich, obejmująca oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia miejsca testowego.
7. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku i/lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu systemu transdermalnego lub plastra pod kątem podrażnienia lub uczulenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
9. Alergia lub nadwrażliwość na plastry lub kleje (np. Band-aids®, plaster medyczny), fentanyl lub naltrekson.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.