Développement de médicaments dans l'alcoolisme : acamprosate contre naltrexone
8 février 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Développement de médicaments dans l'abstinence prolongée de l'alcoolisme : acamprosate versus naltrexone
Le but de cette étude est de développer et de valider un modèle de laboratoire humain pour la prédiction de l'efficacité des médicaments dans les essais cliniques pour la prévention des rechutes dans la dépendance à l'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en laboratoire humain en double aveugle, à 3 cellules, ambulatoire, visant à déterminer dans quelle mesure l'acamprosate et la naltrexone suppriment la réponse subjective et physiologique aux signaux d'alcool par rapport au placebo lors d'une abstinence précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- The Scripps Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 55 ans
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique de la quatrième édition (DSM-IV) pour la dépendance actuelle à l'alcool
- Ne souhaite pas de traitement
- Sans alcool, tel que vérifié par la concentration d'alcool dans l'haleine, avec une évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA) ≤ 8, au moment du test, sans preuve de consommation d'alcool pendant au moins 3 jours mais pas plus de 7 jours avant la séance de réactivité des signaux
- Capable de remplir et de comprendre des questionnaires et des procédures d'étude en anglais
- QI verbal estimation ≥ 85
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour la dépendance à des substances autres que l'alcool ou la nicotine
- Troubles médicaux importants qui augmenteront le risque potentiel ou interféreront avec la participation à l'étude
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui refusent d'utiliser une méthode fiable de contraception
- Répond aux critères du DSM-IV pour un trouble majeur de l'Axe I, y compris la dépression ou les troubles anxieux
- Traitement dans le mois précédant le dépistage avec des médicaments expérimentaux ou ceux qui peuvent influencer le résultat de la consommation d'alcool, par exemple, le disulfirame (Antabuse), la naltrexone (ReVia), l'acamprosate (Campral), les antidépresseurs ou d'autres agents psychotropes
- Traitement chronique avec des médicaments contenant des stupéfiants au cours du mois précédent ou preuve d'une consommation actuelle d'opiacés
- Tests de la fonction hépatique plus de trois fois la bilirubine normale ou élevée
- Pas de domicile fixe et/ou pas de disponibilité par téléphone ou beeper
- Participation actuelle ou plans de traitement avant la fin de l'étude
- Patients ayant des antécédents de réactions indésirables aux médicaments à l'étude ou à leurs ingrédients
- Défaut de prendre des médicaments en double aveugle comme prescrit
- Incapacité à comprendre ou à respecter les dispositions du protocole ou du formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 3
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Capsule placebo appariée, durée 1 semaine
Autres noms:
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Comparateur actif: 1
Acamprosate
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Deux gélules de 333 mg, 3 fois par jour (dose totale, 1998 mg par jour), durée 1 semaine
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Naltrexone
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Capsule de 50 mg, une fois par jour, durée d'une semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de l'envie de boire 1 semaine après l'administration d'acamprosate ou de naltrexone ou d'un placebo pendant la période en double aveugle
Délai: 1 semaine
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Les quatre questions de l'échelle visuelle analogique évaluent les domaines du besoin d'alcool : l'intention de boire, la perte de contrôle, le besoin de soulagement et l'intensité de l'envie.
L'échelle va de 0 à 20 où un zéro indique aucune envie et 20 indique une envie sévère ; ainsi, un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Le total est la somme des quatre sous-échelles (c'est-à-dire
Force, Intention, Impulsion, Soulagement) et varie en valeur de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les verres standard par semaine à 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Les boissons standard équivalent à 14 grammes d'alcool pur et le nombre de boissons est évalué à l'aide des méthodes Timeline Follow-Back (TLFB).
Changement = (Semaine 1 - Base de référence).
Des valeurs plus négatives indiquent une moindre consommation d'alcool.
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1 semaine
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Changement d'humeur par rapport à la ligne de base sur l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) à la semaine 1
Délai: 1 semaine
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Le BDI-II est une auto-évaluation de la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores totaux BDI-II vont de 0 à 63 ; un score inférieur indique des systèmes dépressifs moins sévères et est donc un meilleur résultat.
Changement = (score de la semaine 1 - score de base).
Le score total est une somme des 21 éléments de l'instrument BDI-II, chaque élément étant noté de 0 à 3.
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1 semaine
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil sur le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 1
Délai: 1 semaine
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Le PSQI est un instrument d'évaluation subjective de la qualité et des perturbations du sommeil.
Le score total varie de 0 à 21, un score inférieur correspondant à une meilleure qualité de sommeil.
Changement = (score de la semaine 1 - score de base).
Sept sous-échelles (de 0 à 3) sont additionnées pour calculer le score total.
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1 semaine
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Changement par rapport au dépistage du besoin impérieux sur le questionnaire court sur le besoin d'alcool (ACQ-SF) Score total à la semaine 1
Délai: 2 semaines
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L'ACQ-SF est une évaluation des envies de boire actuelles, de la difficulté à résister à l'envie et de l'anticipation d'un résultat positif ou d'un soulagement d'un état négatif en buvant.
Le score total varie de 0 à 7, un score inférieur étant un meilleur résultat.
Changement = (score de la semaine 1 - score de dépistage).
L'échelle est composée de douze éléments (de 0 à 7) dont la moyenne est calculée pour calculer le score total.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2008
Première publication (Estimation)
11 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA012602
- R01AA012602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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