Läkemedelsutveckling vid alkoholism: Acamprosate Versus Naltrexone
8 februari 2017 uppdaterad av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Läkemedelsutveckling vid långvarig avhållsamhet vid alkoholism: Acamprosate Versus Naltrexone
Syftet med denna studie är att utveckla och validera en mänsklig laboratoriemodell för att förutsäga läkemedelseffekt i kliniska prövningar för att förebygga återfall vid alkoholberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind 3-cellig laboratoriestudie på människa i öppenvård för att fastställa i vilken grad acamprosat och naltrexon kommer att undertrycka subjektiv och fysiologisk reaktion på alkoholsignaler jämfört med placebo vid tidig abstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- The Scripps Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 55 år
- Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok – fjärde upplagan (DSM-IV) för aktuellt alkoholberoende
- Önskar inte behandling
- Alkoholfri, som verifierad av alkoholkoncentration i utandningsluften, med en Clinical Institute Abstinensbedömning (CIWA) ≤ 8, vid testtillfället, utan tecken på att ha druckit under minst 3 dagar men inte mer än 7 dagar före cue-reaktivitetssessionen
- Kunna fylla i och förstå frågeformulär och studieprocedurer på engelska
- Verbal I.Q. uppskattning ≥ 85
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande DSM-IV kriterier för beroende av andra ämnen än alkohol eller nikotin
- Betydande medicinska störningar som kommer att öka den potentiella risken eller störa studiedeltagandet
- Sexuellt aktiva kvinnor med fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar att använda en pålitlig preventivmetod
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en större Axis I-störning, inklusive depression eller ångeststörningar
- Behandling inom månaden före screening med prövningsmediciner eller sådana som kan påverka dricksresultatet, t.ex. disulfiram (Antabus), naltrexon (ReVia), akamprosat (Campral), antidepressiva medel eller andra psykotropa medel
- Kronisk behandling med läkemedel som innehåller narkotika under föregående månad eller bevis på aktuell opiatanvändning
- Leverfunktionstester mer än tre gånger normalt eller förhöjt bilirubin
- Ingen fast hemvist och/eller ingen tillgänglighet via telefon eller pipsignal
- Aktuellt engagemang i eller planer för behandling innan studien avslutas
- Patienter som har en historia av biverkningar av läkemedel eller deras ingredienser
- Underlåtenhet att ta dubbelblind medicin enligt ordination
- Oförmåga att förstå eller följa bestämmelserna i protokollet eller samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 3
|
Matchad placebokapsel, 1 veckas varaktighet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1
Akamprosat
|
Två 333 mg kapslar, 3 gånger dagligen (total dos, 1998 mg dagligen), 1 veckas varaktighet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Naltrexon
|
50 mg kapsel, en gång dagligen, 1 veckas varaktighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala av sug efter att dricka 1 vecka efter administrering av acamprosat eller Naltrexon eller placebo under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 1 vecka
|
De fyra frågorna i Visual Analog Scale bedömer domäner av alkoholbegär: avsikten att dricka, förlust av kontroll, lättnadsbegär och trängningsintensitet.
Skalan sträcker sig från 0-20 där en nolla indikerar inget sug och 20 indikerar allvarligt sug; sålunda indikerar en högre poäng ett sämre resultat.
Totalt är en summering av de fyra underskalorna (dvs.
Strength, Intent, Impulse, Relief) och varierar i värde från 0-80 med högre poäng som tyder på ett sämre resultat.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i standarddrycker per vecka efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
Standarddrycker motsvarar 14 gram ren alkohol och antalet drycker bedöms med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder.
Ändra = (Vecka 1 - Baslinje).
Fler negativa värden tyder på mindre användning av alkohol.
|
1 vecka
|
|
Ändring från baslinjen i humör på Beck Depression Inventory (BDI-II) vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
BDI-II är en självvärdering av svårighetsgraden av depressiva symtom.
BDI-II Totalpoäng varierar från 0-63; en lägre poäng indikerar mindre allvarliga depressiva system och är därför ett bättre resultat.
Ändra = (Poäng för vecka 1 - Baslinjepoäng).
Totalpoängen är en summa av de 21 objekten på BDI-II-instrumentet, med varje objekt betygsatt från 0-3.
|
1 vecka
|
|
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet på Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) totalpoäng vid vecka 1
Tidsram: 1 vecka
|
PSQI är ett instrument för att bedöma subjektiv sömnkvalitet och störningar.
Totalpoängen varierar från 0 till 21 där en lägre poäng är bättre sömnkvalitet.
Ändra = (Poäng för vecka 1 - Baslinjepoäng).
Sju underskalor (intervall 0-3) summeras för att beräkna totalpoängen.
|
1 vecka
|
|
Ändring från screening i Craving på Alkoholsug frågeformulär-Short Form (ACQ-SF) Totalt resultat vid vecka 1
Tidsram: 2 veckor
|
ACQ-SF är en bedömning av nuvarande dricksdrift, svårigheter att motstå trängningar och förväntan om positivt resultat eller lindring från negativt tillstånd genom att dricka.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 7 där ett lägre resultat är ett bättre resultat.
Ändra = (Vecka 1 poäng - Screening poäng).
Skalan består av tolv poster (intervall 0-7) som medelvärdesberäknas för att beräkna totalpoängen.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2008
Första postat (Uppskatta)
11 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA012602
- R01AA012602 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .