Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinutvikling i alkoholisme: akamprosat versus naltrekson

8. februar 2017 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Medisinutvikling ved langvarig avholdenhet ved alkoholisme: akamprosat versus naltrekson

Hensikten med denne studien er å utvikle og validere en human laboratoriemodell for prediksjon av medisineringseffekt i kliniske studier for tilbakefallsforebygging ved alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, 3-cellet, poliklinisk human laboratoriestudie for å bestemme i hvilken grad acamprosat og naltrekson vil undertrykke subjektiv og fysiologisk respons til alkoholsignaler i forhold til placebo ved tidlig abstinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Scripps Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 55 år
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual-Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for nåværende alkoholavhengighet
  • Ønsker ikke behandling
  • Alkoholfri, som verifisert av alkoholkonsentrasjon i pusten, med en Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) ≤ 8, på testtidspunktet, uten tegn på drikking i minst 3 dager, men ikke mer enn 7 dager før cue-reaktivitetsøkten
  • Kunne fylle ut og forstå spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk
  • Verbal I.Q. estimat ≥ 85
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for avhengighet av andre stoffer enn alkohol eller nikotin
  • Betydelige medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen
  • Seksuelt aktive kvinner med fruktbarhet som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en alvorlig akse I-lidelse, inkludert depresjon eller angstlidelser
  • Behandling innen måneden før screening med undersøkelsesmedisiner eller de som kan påvirke drikkeresultatet, f.eks. disulfiram (Antabus), naltrekson (ReVia), acamprosat (Campral), antidepressiva eller andre psykotrope midler
  • Kronisk behandling med medisiner som inneholder narkotika i løpet av forrige måned eller bevis på nåværende opiatbruk
  • Leverfunksjonstester mer enn tre ganger normalt eller forhøyet bilirubin
  • Ingen fast bopel og/eller ingen tilgjengelighet på telefon eller lydsignal
  • Nåværende involvering i eller planer for behandling før studieavslutning
  • Pasienter som har en historie med bivirkninger av studiemedikamentene eller ingrediensene deres
  • Unnlatelse av å ta dobbeltblind medisin som foreskrevet
  • Manglende evne til å forstå eller overholde bestemmelsene i protokollen eller samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Matchet placebokapsel, 1 ukes varighet
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: 1
Akamprosat
Legemiddel: Akamprosat
To 333 mg kapsler, 3 ganger daglig (total dose, 1998 mg daglig), 1 ukes varighet
Andre navn:
  • Campral
Aktiv komparator: 2
Naltrekson
Legemiddel: Naltrekson
50mg kapsel, en gang daglig, 1 ukes varighet
Andre navn:
  • ReVia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for trang til å drikke 1 uke etter administrering av acamprosat eller naltrekson eller placebo under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 1 uke
De fire spørsmålene i Visual Analog Scale vurderer områder av alkoholtrang: intensjon om å drikke, tap av kontroll, lettelsesbegjær og trangintensitet. Skalaen går fra 0-20 der en null indikerer ingen craving og 20 indikerer alvorlig craving; dermed indikerer en høyere poengsum et dårligere resultat. Total er en summering av de fire underskalaene (dvs. Styrke, Intent, Impulse, Relief) og varierer i verdi fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standarddrikker per uke etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. Endring = (Uke 1 - Grunnlinje). Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
1 uke
Endring fra baseline i humør på Beck Depression Inventory (BDI-II) ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
BDI-II er en selvvurdering av alvorlighetsgraden av depressive symptomer. BDI-II Totalskåre varierer fra 0-63; en lavere skåre indikerer mindre alvorlige depressive systemer og er dermed et bedre resultat. Endring = (Uke 1 poengsum - Grunnlinjepoengsum). Den totale poengsummen er en sum av de 21 elementene på BDI-II-instrumentet, med hvert element vurdert fra 0-3.
1 uke
Endring fra baseline i søvnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum ved uke 1
Tidsramme: 1 uke
PSQI er et instrument for å vurdere subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 hvor en lavere poengsum er bedre søvnkvalitet. Endring = (Uke 1 poengsum - Grunnlinjepoengsum). Syv underskalaer (område 0-3) summeres for å beregne totalpoengsummen.
1 uke
Endring fra screening i craving på Alcohol Craving Questionnaire-Short Form (ACQ-SF) Totalscore ved uke 1
Tidsramme: 2 uker
ACQ-SF er en vurdering av nåværende drikketrang, vanskeligheter med å motstå trang og forventning om positivt utfall eller lindring fra negativ tilstand ved å drikke. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 7 der en lavere poengsum er et bedre resultat. Endre = (Uke 1 poengsum - Screening poengsum). Skalaen består av tolv elementer (område 0-7) som gjennomsnittsberegnes for å beregne den totale poengsummen.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA012602
  • R01AA012602 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akamprosat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere