酒精中毒的药物开发：阿坎酸与纳曲酮
2017年2月8日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
长期戒酒的药物开发：阿坎酸与纳曲酮
本研究的目的是开发和验证人体实验室模型，用于预测酒精依赖复发预防临床试验中的药物疗效。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、3 细胞、门诊人体实验室研究，旨在确定阿坎酸和纳曲酮相对于安慰剂在早期戒酒中抑制对酒精暗示的主观和生理反应的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- The Scripps Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 55 岁的男性或女性
- 符合诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 当前酒精依赖标准
- 不想治疗
- 不含酒精，通过呼吸酒精浓度验证，临床研究所戒断评估 (CIWA) ≤ 8，在测试时，在提示反应性会话之前至少 3 天但不超过 7 天没有饮酒的证据
- 能够用英语完成并理解问卷和学习程序
- 言语智商估计≥85
- 签署知情同意书
排除标准：
- 目前符合 DSM-IV 对酒精或尼古丁以外物质依赖的标准
- 会增加潜在风险或干扰研究参与的重大医学疾病
- 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠避孕方法的有生育能力的性活跃女性
- 符合 DSM-IV 的主要轴 I 障碍标准，包括抑郁症或焦虑症
- 在筛选前一个月内使用研究药物或可能影响饮酒结果的药物进行治疗，例如双硫仑 (Antabuse)、纳曲酮 (ReVia)、阿坎酸 (Campral)、抗抑郁药或其他精神药物
- 上个月使用任何含麻醉药物的长期治疗或当前使用阿片类药物的证据
- 肝功能检查超过正常胆红素的三倍或升高
- 没有固定住所和/或无法通过电话或寻呼机联系
- 目前参与或计划在研究完成前进行治疗
- 对研究药物或其成分有药物不良反应史的患者
- 未按规定服用双盲药物
- 无法理解或遵守协议或同意书的规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
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匹配的安慰剂胶囊，持续 1 周
其他名称：
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有源比较器：1个
阿坎酸
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两个 333 毫克胶囊，每天 3 次（总剂量，每天 1998 毫克），持续 1 周
其他名称：
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有源比较器：2个
纳曲酮
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50mg 胶囊，每日一次，持续 1 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲期间服用阿坎酸或纳曲酮或安慰剂后 1 周渴望饮酒的视觉模拟量表
大体时间：1周
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四个视觉模拟量表问题评估酒精渴望的领域：饮酒意图、失控、缓解渴望和冲动强度。
等级范围为 0-20，其中 0 表示没有渴望，20 表示强烈渴望；因此，较高的分数表示较差的结果。
总计是四个分量表的总和（即
强度、意图、冲动、缓解），数值范围为 0-80，分数越高表示结果越差。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周时每周标准饮料的基线变化
大体时间：1周
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标准饮品相当于 14 克纯酒精，饮品数量使用时间轴回溯 (TLFB) 方法进行评估。
变化 =（第 1 周 - 基线）。
更多的负值表示较少使用酒精。
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1周
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第 1 周贝克抑郁量表 (BDI-II) 的情绪基线变化
大体时间：1周
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BDI-II 是对抑郁症状严重程度的自我评定。
BDI-II 总分范围为 0-63；分数越低表示抑郁系统越不严重，因此结果越好。
变化 =（第 1 周得分 - 基线得分）。
总分是 BDI-II 仪器上 21 个项目的总和，每个项目的评分范围为 0-3。
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1周
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第 1 周匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分的睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：1周
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PSQI 是一种评估主观睡眠质量和干扰的工具。
总分范围从 0 到 21，分数越低，睡眠质量越好。
变化 =（第 1 周得分 - 基线得分）。
将七个分量表（范围 0-3）相加以计算总分。
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1周
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第 1 周酒精渴求问卷简表 (ACQ-SF) 总分的筛查变化
大体时间：2周
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ACQ-SF 是对当前饮酒冲动、抵制冲动的困难和对积极结果的预期或通过饮酒从消极状态中缓解的评估。
总分范围从 0 到 7，其中分数越低结果越好。
变化 =（第 1 周分数 - 筛选分数）。
该量表由 12 个项目（范围 0-7）组成，对这些项目进行平均以计算总分。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月10日
首次发布 (估计)
2008年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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